약사법

제안이유

최근 정보통신기술의 발달과 전자상거래의 활성화로 안전성ㆍ유효성이 검증되지 않은 무허가 의약품 수입ㆍ판매 등 온라인에서의 의약품, 의약외품의 불법 거래가 지속되어 국민 건강과 안전을 위협하고 있음

그러나 현행법은 제조ㆍ수입업자, 품목 허가를 받은 자에 대한 허가ㆍ제조관리 등 오프라인에서의 유통 중심으로 이루어져 온라인상 의약품ㆍ의약외품의 불법유통에 효과적이고 신속하게 대응하기 어려움.

이에 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매ㆍ광고에 대한 상시적인 모니터링과 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정ㆍ삭제 등 필요한 안전 조치를 요청할 수 있도록 명문화하는 한편, 약업단체가 의약품 불법유통 방지를 위한 자율규제 가이드라인을 정하여 시행할 수 있도록 하고 식약처장은 이를 지원할 수 있도록 하여 온라인에서 건전한 의약품 등 유통문화 조성과 이를 통해 국민 건강과 소비자 안전에 기여하고자 함.

주요내용

가. 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함(안 제61조의2제2항).

나. 위반사항이 확인되는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사항이 확인되는 의약품의 판매를 일시적으로 중지하거나 위반 사항의 수정 또는 삭제하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함(안 제61조의2제5항).

다. 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함(안 제61조의2제8항).

라. 정보통신서비스 제공자단체 등에 자율모니터링, 교육, 정보 제공 등 자율규제 가이드라인을 마련하여 시행할 수 있도록 함(안 제67조의2 신설).