체외진단의료기기법

현행법령에서는 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자가 시설기준을 갖추지 않을 경우 제조업ㆍ수입업 허가를 취소하거나 업무를 정지할 수 있도록 규정하고 있으나, 가령, 시설의 일부만이 훼손된 경우에는 허가취소나 업무정지보다 해당 시설을 개수하도록 명하는 것이 보다 효과적인 감독수단일 것임.

한편, 체외진단의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등에게 기준에 맞는 시설 구비 및 유지를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 함으로써 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성을 확보할 수도 있을 것임.

이에 체외진단의료기기 제조업자, 수입업자 또는 임상적 성능시험기관이 시설기준을 갖추지 못한 경우 등에는 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용금지 명령을 할 수 있도록 규정하는 한편, 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있는 근거를 명시함으로써 체외진단의료기기 제조ㆍ수입ㆍ성능시험이 안전하게 이루어질 수 있도록 하고 국민의 건강을 지키려는 것임(안 제17조의2ㆍ제18조제1항제8호의2 신설 및 제22조ㆍ제31조제3호).