부담금관리 기본법

최근 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해·결합으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성·혼입되는 경우가 발생하고 있음. 그러나 현행법에는 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우의 재처방·재조제에 따른 비용 부담에 대한 근거가 미비한 실정이므로 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있다는 지적이 있음.

이에 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품 관련 비용보상을 위한 재원 마련을 위하여 별표에 「약사법」에 따른 의약품 안전사고 비용보상 부담금을 추가하려는 것임(안 별표 제96호 신설).

참고사항

이 법률안은 남인순의원이 대표발의한 「약사법 일부개정법률안」(의안번호 제11343호)의 의결을 전제로 하는 것이므로 같은 법률안이 의결되지 아니하거나 수정의결되는 경우에는 이에 맞추어 조정되어야 할 것임.