의료기기법

개정안제18조(판매업자 등의 준수사항) ① --------------------------------------------------자(이하 “판매업자등”이라 한다)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안④ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다. 1. 판매업자등이 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관 2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자인 경우 해당 의료기관 가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다) 나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다) 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 판매업자등 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 3. 의료기관 개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 판매업자등인 경우 해당 의료기관 가. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의료기관 개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

개정안⑤ 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우에는 의료기기 대금, 지급방법, 품질보증범위 및 면책사항 등 보건복지부령으로 정하는 사항이 포함된 계약서를 작성ㆍ교부하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관을 표준계약서를 마련하여 그 사용을 권장할 수 있다.

개정안⑥ 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우 그 거래대금은 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하여야 한다. 다만, 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 의료기기를 판매하거나 임대한 자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기 거래규모 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

개정안⑦ 의료기기를 구매하거나 임차한 자가 제6항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래 대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.

개정안⑧ 제6항에 따른 의료기기 거래 대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 “원사업자”는 “의료기기를 구매하거나 임차한 자”로, “수급사업자”는 “의료기기를 판매하거나 임대한 자”로, “하도급대금”은 “의료기기 거래 대금”으로, “60일”은 “6개월”로, “100분의 40”은 “100분의 20”으로, “공정거래위원회”는 “보건복지부”로 본다.

개정안제18조의2(거래실적 보고) ① 의료기관 개설자는 해당 의료기관의 연간 의료기기 거래실적의 100분의 30 이상을 어느 한 판매업자등과 거래한 경우에는 해당 판매업자등의 정보 및 거래실적을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. ② 제1항에 따른 연간 의료기기 거래실적의 산출방법, 보고사항 및 보고절차, 보고결과의 공개 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 의료기기를 공급한 자가 직접 그 공급내역을 보고하여야 하며, 의료기기를 공급받은 자로 하여금 대신 보고하게 하여서는 아니 된다.

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안제35조의2(시정명령) -----------------다음 각 호의 어느 하나에 해당하는-----------------------------------------------------------------.

개정안1. 제조업자가 제13조의2제1항(제15조제6항 또는 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우

개정안2. 판매업자등이 제18조제5항부터 제8항까지의 규정을 위반한 경우

개정안제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 21. (현행과 같음)

개정안21의2. 제35조의2제2호를 위반하여 시정명령을 이행하지 아니한 경우

개정안22. ∼ 24. (현행과 같음)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제53조의2(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는-------------------------------------------------------.

개정안1. 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자

개정안2. 제18조제4항을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대한 자

개정안제56조(과태료) ① ---------------------------------------------------------------------------.

개정안1.⋅2. (현행과 같음)

개정안2의2. 제18조의2를 위반하여 의료기기 판매업자등의 정보 및 거래실적을 보고하지 아니한 자

개정안2의3. 제31조의2제1항 전단을------------------------------------------------------------------자 또는 같은 항 후단을 위반하여 의료기기를 공급받은 자로 하여금 의료기기 공급내역을 대신 보고하게 한 자

개정안2의4. (현행 제2호의3과 같음)

개정안3.⋅4. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)