법안을 불러오는 중
2020.12.18 발의 ·
의료기기 부작용에 대한 신속한 대응 체계를 구축하고, 피해 환자가 실질적인 보상을 받을 수 있도록 보험 가입과 분쟁 조정 제도를 마련하는 법안이에요.
부작용 관리의 효율성 강화
현재 나누어져 있는 의료기기 부작용 보고와 분석·평가 업무를 '한국의료기기안전정보원'에서 통합해서 수행할 수 있게 바뀌어요. 이를 통해 부작용이 퍼지는 것을 더 빠르게 막을 수 있다고 발의 의원들은 기대하고 있어요.
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로그인하고 전문 보기제31조(부작용 관리)
변경 전
의료기기취급자가 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 우려될 때 식품의약품안전처장에게 보고함
변경 후
의료기기취급자가 사망이나 생명에 위해를 주는 부작용 등 안전성·유효성에 관한 정보를 알게 된 경우 한국의료기기안전정보원장에게 보고함
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 8건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의료기기 부작용에 대한 정보 수집과 분석 체계를 강화하는 내용이에요.
의료기기 관련 분쟁을 해결하고 피해를 배상하기 위한 제도적 장치예요.
위반 사항에 대한 처분 근거와 관련자의 법적 지위를 정하는 내용이에요.
시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포된 날부터 시행되지만, 보험 가입 관련 규정(제43조의8)과 분쟁 조정 관련 규정 등은 각각 공포 후 1년 또는 2년이 지난 시점부터 시행돼요. 또한 부작용 분석·평가에 관한 규정은 법 시행 이후 처음으로 보고받는 사례부터 적용됩니다.
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로그인하고 전문 보기인과관계
어떤 원인으로 인해 결과가 발생했는지 사이의 관계를 뜻해요. 여기서는 의료기기의 결함이나 부작용이 환자의 피해로 이어졌는지를 확인하는 것을 의미해요.
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