의료기기법

개정안제31조(부작용 관리) ① ----------------------------------- 사망이나 생명에 위해를 주는 부작용 및 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 관한 정보를 알게된 ------- 한국의료기기안전정보원장에게 ---.

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안④ 식품의약품안전처장은 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑤ㆍ⑥ (현행과 같음)

개정안⑦ 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따라 보고받은 사항에 대하여 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다.

개정안⑧ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 절차ㆍ방법, 제7항에 따른 인과관계 등의 분석ㆍ평가 및 보고방법 등-----------------.

개정안제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 21. (현행과 같음)

개정안21의2. 제43조의8을 위반하여 보험 등에 가입하지 않은 경우

개정안22. ∼ 24. (현행과 같음)

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제43조(정보원의 사업) ① ----------------------------.

개정안1. ∼ 5. (현행과 같음)

개정안6. 의료기기의 부작용 또는 의료기기의 결함으로 인하여 환자에게 발생한 피해(이하 “부작용등”이라 한다)의 인과관계 조사ㆍ규명

개정안7. ∼ 9. (현행과 같음)

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

개정안제43조의5(인과관계조사관) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 부작용등--------------------------------------------------------------------------------.

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제43조의6(의료기기 분쟁조정위원회) ① 의료기기로 인하여 발생한 분쟁의 조정을 위하여 식품의약품안전처에 “의료기기 분쟁조정위원회”(이하 “조정위원회”라 한다)를 둔다. ② 조정위원회는 다음 각 호의 사항을 심사ㆍ조정한다. 1. 부작용 등과 관련된 이해관계자(대리관계를 포함한다.) 사이의 분쟁. 다만, 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」의 적용을 받는 사항은 제외한다. 2. 그 밖에 조정위원회의 구성 및 조정위원회의 위원장이 토의에 부치는 사항 ③ 조정위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 당연직 위원과 위촉위원으로 구성한다. ④ 조정위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다. 다만, 제1호에 따른 공무원인 위원은 당연직 위원으로 한다. 1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 2. 의료기기 관련 단체의 장, 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 장, 의료기기 관련 학회의 장이나 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 장, 「소비자기본법」 제28조에 따른 소비자단체의 장이 각각 추천하는 사람 3. 「의료기기법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자 4. 보건의료 및 의료기기 분야의 전문지식을 갖춘 자 ⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. ⑥ 조정위원회의 원활한 운영을 위하여 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원에 사무국을 둔다. ⑦ 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 조정위원회의 운영 및 사무국 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있다. ⑧ 조정위원회의 운영 및 사무국의 구성 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제43조의7(분쟁조정) ① 의료기기의 부작용과 관계된 이해관계자(대리관계를 포함한다)는 의료기기 분쟁조정위원회에 분쟁조정을 신청할 수 있다. ② 조정위원회는 다음 각 호의 어느 하나의 사항을 포함하여 조정안을 작성할 수 있다. 1. 원상회복, 손해배상, 그 밖에 필요한 구제조치 2. 그 밖에 분쟁의 원활한 해결을 위하여 필요한 조치 ③ 조정위원회는 제1항에 따라 조정안을 작성하면 지체 없이 각 당사자에게 제시하여야 한다. ④ 제1항에 따라 조정안을 제시받은 당사자가 제시받은 날부터 15일 이내에 수락 여부를 알리지 아니하면 조정을 거부한 것으로 본다. ⑤ 당사자가 조정내용을 수락한 경우 조정위원회는 조정서를 작성하고, 조정위원회의 위원장과 각 당사자가 기명날인하여야 한다. ⑥ 제4항에 따른 조정의 내용은 재판상 화해와 동일한 효력을 갖는다. ⑦ 분쟁조정 신청 방법, 절차, 조정안 형식, 통지 방법 등 분쟁조정을 위하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제43조의8(보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조ㆍ수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다. ② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제) --------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안1의2. 제43조의6제3항에 따른 조정위원회의 위원

개정안2. ∼ 4. (현행과 같음)