약사법

제안이유

「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」에 따라 도입된 의약품 허가특허연계제도의 시행 과정에서 나타난 미비점을 개선하여 의약품과 관련된 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 우선판매품목허가 제도를 실효적으로 운영하여 경쟁력 있는 후발 의약품의 개발을 유인할 수 있도록 하려는 것임.

주요내용

가. 특허정정을 통한 등재요건 충족 시 특허 등재 허용(안 제50조의2제2항).

1) 현행 의약품에 관한 특허권의 등재는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있는 날부터 30일 이내에만 신청 할 수 있도록 규정함에 따라, 특허를 일부 정정하는 동안 등재 기간이 경과된 경우에는 등재신청이 불가하여 특허권을 보호하는 데 어려움이 있음.

2) 「특허법」에 따른 정정심판을 통해 특허를 정정하여 등재요건을 만족하게 되는 경우에는 특허를 등재할 수 있도록 함.

나. 특허 등재사항의 변경절차 간소화(안 제50조의3제3항 및 제4항).

1) 의약품 특허목록 등재사항 중 의약품 명칭, 특허권등재자의 인적사항은 의약품 품목허가사항과 동일한 정보임에도 이를 변경하고자 하는 경우 품목허가변경과 특허목록 등재사항 변경을 각각 신청하여야 하므로 중복민원신청에 따른 불편이 있음.

2) 등재사항 중 의약품 명칭과 같이 품목허가사항과 동일한 정보에 대해 품목허가사항이 변경된 경우에는 특허권등재자의 변경신청 없이 식품의약품안전처장이 등재사항을 직권으로 변경할 수 있도록 하여 민원편의를 향상시키고자 함.

다. 우선판매품목허가 후 미판매 품목 등 제재 규정 정비(안 제50조의10제3항).

1) 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우 우선판매품목허가의 효력이 소멸됨.

2) 타사의 우선판매품목허가가 있는 경우 우선판매품목허가의 실효성 확보를 위해 효력이 소멸된 의약품에 대해 판매금지를 하여야 하나 이에 대한 명문 규정이 없는 실정임.

3) 이에 우선판매품목허가의 효력이 소멸되는 경우 판매가 금지될 수 있도록 관련 규정을 명확히 정비하려는 것임.

라. 판매금지 소멸 사유의 보고의무 미이행 시 과태료 부과(안 제50조의10제4항 및 제98조제1항7의3).

1) 우선판매품목허가를 받은 의약품의 효력을 소멸하여야 하는 사유가 발생한 경우 이를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 이를 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하려는 것임.