법안을 불러오는 중
2020.12.10 발의 ·
말기암이나 응급환자가 해외에서 임상시험 중인 약물을 치료에 사용할 수 있도록 길을 열어주는 법안이에요.
해외 임상 시험 약물 허용
현재는 국내에서 임상시험 계획 승인을 받은 약품만 예외적으로 환자 치료에 쓸 수 있지만, 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 약물도 특정 조건(말기암, 응급환자 등)을 충족하면 치료 목적으로 사용할 수 있게 돼요.
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로그인하고 전문 보기제34조제4항
변경 전
임상시험을 위해 제조되거나 수입된 의약품은 다른 용도로 사용해서는 안 되지만, 말기암·후천성면역결핍증 환자 치료나 응급환자 치료 등 특정 경우에 식약처장의 승인을 받으면 예외적으로 사용할 수 있었어요.
변경 후
제34조제4항의 단서 조항을 삭제하고, 대신 제34조의5를 신설하여 관련 내용을 정리해요.
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이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행될 예정이에요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로운 의약품이나 의료기기가 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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