의료기기법

개정안제25조(광고의 심의) ① 의료기기를 광고하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체를 이용하여 광고하려는 경우 미리 해당 광고가 제24조제2항 및 제3항에 위반되는지 여부에 관하여 제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(이하 “자율심의기구”라 한다)의 심의를 받아야 한다.

개정안1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 같은 조 제2호의 인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지

개정안2. 「방송법」 제2조제1호의 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송

개정안3. 대통령령으로 정하는 인터넷매체(이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다)

개정안4. 그 밖에 매체의 성질, 영향력 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 광고매체

개정안② 다음 각 호의 기관 또는 단체는 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의를 위한 조직 등을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신고한 후 의료기기광고심의 업무를 수행할 수 있다.

개정안1. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체

개정안2. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체로서 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체

개정안③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 광고에 대하여는 자율심의기구의 심의를 받지 아니할 수 있다.

개정안1. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증받거나 신고한 의료기기의 허가증ㆍ인증서 또는 신고수리서에 기재된 내용만으로 구성된 광고 2. 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고 3. 제1항에 따라 심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고 4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 내용의 광고

개정안④ 자율심의기구는 제1항에 따른 심의를 할 때 적용하는 심의기준을 마련하여야 한다. 이 경우 자율심의기구가 둘 이상인 경우에는 상호 협의하여 심의기준을 마련하여야 한다.

개정안⑤ 의료기기광고 심의를 받으려는 자는 자율심의기구가 정하는 수수료를 내야 한다.

개정안⑥ 제1항에 따라 자율심의기구가 수행하는 의료기기광고 심의 업무 및 이와 관련된 업무의 수행에 관하여는 「민법」 제37조를 적용하지 아니한다.

개정안⑦ 제1항에 따라 심의를 받은 자가 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의결과를 통지받은 날로부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의기구에 이의 신청을 할 수 있다.

개정안⑧ 제1항에 따른 심의를 받은 자는 심의를 받은 이후 광고하는 내용에 변경이 있는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 다시 심의를 받아야 한다.

개정안⑨ 제1항부터 제8항까지의 규정에서 정한 것 외에 자율심의기구의 구성ㆍ운영 및 심의에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.

개정안⑩ 자율심의기구가 제1항 및 제2항에 따른 심의 관련 업무를 수행할 때에는 제24조제2항 및 제3항의 규정에 따라 공정하고 투명하게 하여야 한다.

개정안제25조의2(의료기기광고에 관한 심의위원회) ① 자율심의기구는 의료기기 광고를 심의하기 위하여 의료기기광고심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다. ② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다. ③ 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 자율심의기구의 장이 위촉한다. 이 경우 각 호의 사람을 각각 1명 이상 포함하되, 제1호에 해당하는 위원 수는 전체 위원 수의 3분의 1 미만이 되도록 하여야 한다. 1. 의료기기 관련 산업계에 종사하는 사람 2. 「의료법」 제2조에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사로서 같은 법 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회의 장이 추천하는 사람 3. 「소비자기본법」 제2조제3호에 따른 소비자단체의 장이 추천하는 사람 4. 「변호사법」 제7조제1항에 따라 같은 법 제78조에 따른 대한변호사협회에 등록한 변호사로서 대한변호사협회의 장이 추천하는 사람 5. 「비영리민간단체 지원법」 제4조에 따라 등록된 단체로서 의료기기의 안전을 주된 목적으로 하는 단체의 장이 추천하는 사람 6. 그 밖에 의료기기의 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 것 외에 심의위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.

개정안제25조의3(의료기기광고 모니터링) 자율심의기구는 의료기기광고가 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 모니터링 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

개정안제50조(수수료) -------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안<삭 제>

개정안6. (현행과 같음)