희귀질환관리법

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ------------------------------------------------------------------------------------------------조기발견(早期發見)과 적시치료(適時治療)가 필요하여 보건복지부령으로-------------------------------------------.

개정안2. (현행과 같음)

개정안<삭 제>

개정안제9조(희귀질환연구사업의 수행 등) ① (현행과 같음)

개정안② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제19조의2에 따른 국립희귀질환센터(이하 “국립희귀질환센터”라 한다)-------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안③ (현행과 같음)

개정안제9조의2(희귀질환데이터사업) ① 보건복지부장관은 공익적 목적으로 다음 각 호의 사업을 수행하기 위하여 필요한 데이터를 수집, 처리, 분석 및 제공하는 사업(이하 “희귀질환데이터사업”이라 한다)을 수행할 수 있다. 1. 희귀질환관리를 위한 정책 수립 및 평가 2. 희귀질환관리를 위한 연구ㆍ개발 ② 보건복지부장관은 희귀질환데이터사업을 수행하기 위하여 중앙행정기관, 지방자치단체, 질병관리본부, 국립희귀질환센터, 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원과 그 밖에 대통령령으로 정하는 공공기관(이하 “자료제공기관”이라 한다)에 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자료제공기관은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 필요한 자료를 요청할 경우 「개인정보 보호법」에 따른 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료제공기관은 개인정보를 「개인정보 보호법」에 따라 가명처리한 후 제공하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제2항 및 제3항에 따라 제공받은 가명정보 중 두 개 이상의 정보를 결합하여 분석할 필요가 있는 경우 「개인정보 보호법」에 따라 가명정보를 결합하여 처리할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 처리하는 가명정보를 희귀질환데이터사업의 목적을 위하여 「개인정보 보호법」에 따라 제3자에게 제공할 수 있다. 이 경우 특정 개인을 알아보기 위하여 사용될 수 있는 정보를 포함하여서는 아니 된다. ⑥ 제3항에 따른 가명처리의 방법ㆍ절차, 제4항에 따른 가명정보 결합의 방법ㆍ절차 및 제5항에 따른 자료 제공의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ⑦ 개인정보 보호에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「개인정보 보호법」에 따른다.

개정안제15조의2(국가희귀질환데이터센터의 지정 등) ① 보건복지부장관은 희귀질환데이터사업의 효율적인 수행을 위하여 국립희귀질환센터 또는 보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비 등의 기준을 충족하는 기관 중 1개 기관을 국가희귀질환데이터센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. 이 경우 국가희귀질환데이터센터는 「개인정보 보호법」 제28조의3제1항에 따른 전문기관으로 지정받은 것으로 본다. 1. 희귀질환데이터사업을 위한 시설, 장비, 조직의 구축 및 운영 2. 희귀질환데이터사업을 위한 조사 및 기획 3. 희귀질환데이터사업을 위한 자료의 수집, 결합, 분석 및 제공 4. 희귀질환데이터사업의 수행을 위한 세부 지침과 절차의 마련 5. 희귀질환데이터사업의 수행을 위하여 처리하는 정보의 안전성 확보 조치 6. 그 밖에 희귀질환데이터사업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무 ② 보건복지부장관은 국가희귀질환데이터센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 제1항에 따른 지정 기준에 미달한 경우 3. 제1항에 따른 업무를 수행하지 아니한 경우 ③ 국가희귀질환데이터센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

개정안제3장 국립희귀질환센터

개정안제1절 설립 등

개정안제19조의2(국립희귀질환센터 설립 등) ① 희귀질환에 관한 전문적인 연구와 희귀질환자의 진료 등을 위하여 국립희귀질환센터를 설립ㆍ운영한다. ② 국립희귀질환센터는 법인으로 한다. ③ 국립희귀질환센터는 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다. ④ 제3항에 따른 설립등기 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 목적 2. 명칭 3. 주된 사무소 및 부속기관 4. 임원의 성명 및 주소 5. 공고의 방법

개정안제19조의3(정관) ① 국립희귀질환센터의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 목적 2. 명칭 3. 주된 사무소, 부속기관의 소재지 4. 사업 및 재정에 관한 사항 5. 이사회에 관한 사항 6. 기구와 직원의 정원에 관한 사항 7. 정관의 변경에 관한 사항 8. 해산에 관한 사항 9. 공고의 방법에 관한 사항 10. 인력 및 기술의 지원에 관한 협약 체결에 관한 사항 ② 국립희귀질환센터는 정관을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

개정안제19조의4(부속기관 및 분원의 설치) ① 국립희귀질환센터에 연구소, 부속병원, 국가희귀질환관리사업본부 및 그 밖에 필요한 기구를 둔다. ② 국립희귀질환센터는 교육부장관의 인가를 받아 「고등교육법」 제30조에 따른 대학원대학을 설치할 수 있다. ③ 제2항에 따른 대학원대학의 조직, 교원, 학위 과정 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제19조의5(사업) 국립희귀질환센터는 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 희귀질환의 발생ㆍ예방ㆍ진단ㆍ치료ㆍ관리 및 희귀질환관리 정책 등에 관한 연구 2. 희귀질환자의 진료(한방진료를 포함한다) 3. 희귀질환자의 등록ㆍ관리 및 치료 지원 4. 희귀질환의 예방 및 관리에 관한 교육 및 홍보 5. 희귀질환과 관련된 정보ㆍ통계의 수집ㆍ분석 및 제공 6. 희귀질환과 관련된 국내외 협력 7. 희귀질환의 예방ㆍ진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발 및 보급 8. 제9조제2항에 따른 연구사업의 기획ㆍ관리 및 평가 9. 제19조의4제2항에 따라 설치된 대학원대학을 통한 국내외 희귀질환관리 전문인력 양성 및 훈련 10. 제22조제2항에 따라 위탁받은 희귀질환관리에 관한 업무 11. 제1호부터 제10호까지의 사업에 부대되는 사업

개정안제2절 임원과 이사회 등

개정안제19조의6(임원) ① 국립희귀질환센터에 임원으로 이사장ㆍ원장을 포함한 9명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다. ② 이사장, 이사 및 감사는 이사회에서 선임하되, 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. ③ 원장을 제외한 임원은 비상근으로 한다. ④ 이사장 및 이사의 임기는 3년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있다. ⑤ 감사의 임기는 2년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있다. ⑥ 임원이 임기 중 결원이 된 경우 당연직 이사를 제외한 후임 임원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다. ⑦ 감사는 국립희귀질환센터의 업무 및 회계를 감사한다. ⑧ 「국가공무원법」 제33조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 임원이 될 수 없다.

개정안제19조의7(이사회) ① 국립희귀질환센터에 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 이사회를 둔다. 1. 예산 및 결산 2. 이사장, 이사 및 감사의 선임 3. 원장 추천 4. 정관의 변경 5. 기부금의 관리ㆍ운용 및 사용 6. 그 밖에 이사회가 특히 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회는 이사장 및 원장을 포함한 이사로 구성한다. ③ 이사장은 이사회를 소집하고, 그 의장이 된다. ④ 이사장은 원장을 겸할 수 없다. ⑤ 감사는 이사회에 출석하여 발언할 수 있다.

개정안제19조의8(원장) ① 국립희귀질환센터에 원장 1명을 둔다. ② 원장은 국립희귀질환센터를 대표하며, 국립희귀질환센터의 업무를 총괄하고 소속 직원을 지휘ㆍ감독한다. ③ 원장은 이사회의 추천을 받아 보건복지부장관이 임명한다. ④ 원장의 임기는 3년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있다. ⑤ 원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 정관으로 정하는 사람이 그 직무를 대행한다.

개정안제19조의9(직원 등의 임면) ① 제19조의4제1항에 따른 연구소장, 부속병원장 및 국가희귀질환관리사업본부장은 보건복지부장관의 승인을 받아 국립희귀질환센터의 원장이 임면(任免)한다. ② 제19조의4제2항에 따른 대학원대학의 총장은 국립희귀질환센터의 원장으로 한다. ② 국립희귀질환센터의 직원은 정관으로 정하는 바에 따라 국립희귀질환센터 원장이 임면한다.

개정안제19조의10(겸직) ① 「고등교육법」 제2조제1호에 따른 대학에 근무하는 교육공무원은 제19조의5의 사업을 하기 위하여 필요한 경우에는 소속 대학 총장ㆍ학장의 허가를 받아 국립희귀질환센터의 연구소 및 부속병원의 연구 및 진료업무를 겸할 수 있다. ② 제1항에 따라 교육공무원이 업무를 겸하는 경우 그 직무, 보수 및 그 밖에 겸직에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제3절 관리ㆍ운영 등

개정안제19조의11(재원) 국립희귀질환센터는 제19조의12에 따른 출연금, 제19조의5에 따른 사업의 수익금, 기부금 및 그 밖의 수입금으로 운영한다.

개정안제19조의12(출연 또는 보조) ① 정부는 국립희귀질환센터의 사업 및 운영에 드는 경비를 예산 또는 국민건강증진기금에서 출연 또는 보조할 수 있다. ② 국립희귀질환센터는 매 사업연도의 4월 30일까지 다음 연도의 출연금예산요구서를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

개정안제19조의13(국유재산의 무상대부 등) ① 정부는 국립희귀질환센터의 설립ㆍ운영을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 「국유재산법」에도 불구하고 국유재산을 국립희귀질환센터에 무상으로 사용허가 또는 대부할 수 있다. ② 제1항에 따른 사용허가 또는 대부에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제19조의14(사업연도) 국립희귀질환센터의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

개정안제19조의15(사업계획서 등의 제출 등) ① 국립희귀질환센터는 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 사업연도 개시 전까지 사업계획서 및 예산서를 작성ㆍ제출하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 사업계획서 및 예산서의 중요한 내용을 변경하려는 경우에는 미리 그 변경할 내용 및 변경사유를 명시한 사업계획서 및 예산서를 작성ㆍ제출하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다.

개정안제19조의16(결산서의 제출) 국립희귀질환센터는 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 사업연도의 결산서를 작성하여 공인회계사의 회계감사를 받아 다음 연도 2월 말일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

개정안제19조의17(업무협력 및 협약체결) ① 국립희귀질환센터는 다른 의료기관이나 연구기관 등과 협력하여 희귀질환에 관한 의료 지식과 희귀질환 치료 기술의 보급 등에 관한 업무를 추진할 수 있다. ② 국립희귀질환센터의 원장은 제19조의5의 사업을 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 대학, 연구기관 및 의료기관과 인력 및 기술의 지원에 관한 협약을 체결할 수 있다.

개정안제19조의18(동일 명칭 사용의 금지) 이 법에 따른 국립희귀질환센터가 아니면 국립희귀질환센터의 명칭을 사용할 수 없다.

개정안제19조의19(비밀유지 의무) 국립희귀질환센터의 임직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용(盜用)하여서는 아니 된다.

개정안제19조의20(「민법」 등의 준용) 국립희귀질환센터에 관하여 이 법과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에서 정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

개정안제4장 보칙

개정안제21조(지도와 감독 등) ① 보건복지부장관은 국립희귀질환센터의 업무를 지도ㆍ감독하며, 업무ㆍ회계 등에 관하여 필요한 사항을 보고하게 하거나 필요한 서류의 제출을 명할 수 있다.

개정안②⋅③ (현행 제1항 및 제2항과 같음)

개정안제22조(권한의 위임 및 위탁) ① (현행과 같음)

개정안② --------------------------------------------------------------------------국립희귀질환센터, 그 밖의 관련-------------------------------.

개정안제24조(벌칙) ----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안1의2. 제19조의19를 위반하여 비밀을 누설하거나 도용한 자

개정안2. (현행과 같음)

개정안제25조(과태료) ① 제19조의18을 위반한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.