의료기기법

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제18조제1항 중 “자”를 “자(이하 이 조에서 “판매업자등”이라 한다)”로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 판매업자등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하여서는 아니 된다.

1. 판매업자등이 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자인 경우 해당 의료기관

2. 판매업자등과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자인 경우 해당 의료기관

가. 판매업자등이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

나. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 판매업자등이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액ㆍ총발행주식ㆍ총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 판매업자등을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 판매업자등 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원 및 직원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이거나 사용인이었던 자

3. 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 판매업자등인 경우 해당 의료기관

가. 의료기관 종사자의 2촌 이내의 친족

나. 의료기관 개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

라. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 라목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

바. 라목 및 마목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

사. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

아. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

자. 의료기관 개설자ㆍ의료기관 종사자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인이거나 사용인이었던 자

제3장제4절에 제18조의2를 다음과 같이 신설한다.

제18조의2(대금결제 기한 준수) ① 의료기관 개설자가 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 및 그 밖에 이 법에 따라 의료기기를 판매할 수 있는 자(이하 이 조에서 “의료기기공급자”라 한다)에게 의료기기 거래 대금을 지급하는 경우에는 의료기기를 수령한 날부터 6개월 이내에 대금을 지급하여야 한다. 다만, 의료기관 개설자가 의료기기공급자에 대하여 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 아니하는 경우로서 의료기기 거래규모 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

② 의료기관 개설자가 의료기기공급자에게 제1항에서 정한 기간이 지난 후에 의료기기 거래 대금을 지급하는 경우에는 그 초과기간에 대하여 연 100분의 20 이내에서 「은행법」에 따른 은행이 적용하는 연체금리 등 경제사정을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 이율에 따른 이자를 지급하여야 한다.

③ 제1항에 따른 의료기기 거래 대금을 어음 또는 「하도급거래 공정화에 관한 법률」에 따른 어음대체결제수단으로 지급하는 경우에 대해서는 같은 법 제13조를 준용한다. 이 경우 “원사업자”는 “의료기관 개설자”로, “수급사업자”는 “의료기기공급자”로, “하도급대금”은 “의료기기 거래 대금”으로, “60일”은 “6개월”로, “100분의 40”은 “100분의 20”으로, “공정거래위원회”는 “보건복지부”로 본다.

제53조의2 중 “제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자”를 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자”로 하고, 같은 조에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자

2. 제18조제4항을 위반하여 특수한 관계에 있는 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대한 자

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제18조의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의료기기 판매ㆍ임대 제한에 관한 적용례) 제18조제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 의료기기를 판매하거나 임대하는 계약을 체결하는 경우부터 적용한다.

제3조(대금 결제 기한에 관한 적용례) 제18조의2의 개정규정은 동 개정규정 시행 이전에 발생한 의료기기 거래 대금 지급의무를 동 개정규정 시행 이후에도 이행하지 않고 있는 경우에 대하여도 적용한다. 이 경우 같은 조 제2항 및 제3항에 따른 이자는 동 개정규정 시행 이후의 초과기간에 한하여 적용한다.