디지털의료제품법 시행령 제정안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-355호

개정이유 — 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정 (법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가디지털의료제품법 시행령 제정안 (1) 안전관리종합계획 수립 등 세부사항안 제2조

   식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 관보에 시행계획을 식약처 홈페이지에 게시하도록 하고, 관계 중앙행정 기관의 장 등에 대한 자료제품 등 협력의 요청 범위를 구체적으로 마련하는 한편 안전관리종합계획 등의 추진실적 평가 및 반영 체계를 마련함 (2) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 광고의 방법·매체(안 제3조) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 전문매체 등에 한하여 광고할 수 있도록 하고 의료기기법에 따른 광고의 자율심의 대상에서 제외함 (3) 디지털융합의약품 제조·수입업자의 시설기준 등(안 제4조부터 제6조까지) 디지털융합의약품 제조·수입업자가 갖추어야 할 시설기준을 마련하고 제조 또는 시험 등의 위수탁 근거를 마련하 는 한편, 디지털융합의약품 제조업자가 디지털융합의약품 외의 물품을 제조하는 경우 관련 시설 및 기구를 다른 용도에 이용할 수 있는 근거를 마련함 (4) 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 절차 등 (안 제7조부터 제9조까지) 전문인력 양성기관, 디지털의료제품 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정기준 및 신청절차와 지정, 지정사항의 변경 및 관리 등에 관한 세부사항을 마련함 (5) 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁(안 제10조) 식품의약품안전처장은 디지털의료기기 및 디지털융합의약품에 대한 제조·수입업 허가, 디지털의료건강지원기기에 대한 수집검사 및 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령, 행정처분 등에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하고, 디지털의료제품 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 표준화를 위한 국내외 표준의 조사ㆍ연구ㆍ개발, 표준화 기반 구축 등의 지원 업무를 식약처장이 지정한 산업표준 개발을 위한 협력기관에 위탁함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 디지털의료제품법 시행령 제정(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행령 제정(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 디지털의료제품법 시행령 제정(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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