디지털의료제품법 시행규칙 제정안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-355호

개정이유 — 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하는 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정 (법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가디지털의료제품법 시행규칙 제정안 (1) 디지털기술의 범위와 분류 및 등급 지정 기준안 제2조~제3조

   디지털 기술의 범위를 명확히 규정하고, 사용목적 및 잠재적 위해성 판단기준 등에 따른 디지털의료기기 제품 분류와 등급을 지정토록 함 (2) 디지털의료제품에 관한 자문 절차와 방법 등(안 제4조) 식약처장은 디지털의료제품 등급 분류 및 지정 등에 관해 관련 위원회에 자문을 요청할 수 있으며, 이를 위한 세부 운영기준을 마련함 (3) 디지털의료기기 제조(수입)업 및 제조(수입)허가·인증·신고절차 및 변경허가 기준 마련 (안 제5조~제11조, 안 제19조~제23조) 디지털의료기기 제조(수입)업 허가 신청과 제품별 허가·인증·신고 대상(면제대상 포함) 요건, 변경허가 기준 등에 관한 세부 규정을 마련함 (4) 디지털의료기기 시설과 제조 및 품질관리체계기준 등 마련(안 제12조~제13조) 디지털의료제품 제조업 허가를 받으려는 자가 갖추어야 할 시설 및 보안지침 등 품질관리체계의 기준과 품질책임자의 자격 요건을 마련함 (5) 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시 세부기준 마련(안 제14조~제18조) 디지털의료제품 임상시험계획(임상적 성능시험 계획)의 승인 절차와 면제 대상, 기관 외 실시 승인 등에 관한 사항 및 실시관리기준을 마련함 (6) 디지털의료기기 제조·수입업자의 준수사항 마련(안 제24조) 디지털의료기기 공급 설치 장소 확인 및 결함, 오류 시 안전조치 실시 등 디지털의료기기 특성에 따라 준수하여 야 하는 세부사항을 마련함 (7) 디지털의료기기 실사용 평가의 대상 및 절차 등 마련(안 제25조) 디지털의료기기 제조·수입업자가 실사용 평가를 할 수 있는 대상 및 실사용 평가 계획서 작성 방법 등에 관한 세부 규정을 마련함 (8) 디지털의료기기 우수관리체계 인증의 지정 및 취소 기준 등 마련(안 제26조~제27조) 디지털의료기기 제조·수입업자의 우수관리체계 인증 신청 요건과 지정 및 취소 기준 등 세부 규정을 마련함 (9) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 절차 및 디지털의료기기소프트웨어 정보 제공 방법 마련 (안 제28조~제29조) 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 지정 절차 및 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 방법, 내용 등 세부 규정을 마련함 (10) 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 절차 등 마련(안 제30조) 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합 및 변경적합판정을 위한 신청 및 평가 절차 등 세부 규정을 마련함 (11) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준 마련(안 제31조) 정보통신서비스 형태의 제공 등 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매 시 판매업신고 면제 대상 및 기준을 마련함 (12) 디지털융합의약품 제조업 및 제조판매·수입 품목 허가 절차 등 마련(안 제32조~제37조) 디지털융합의약품의 제조업 허가 및 위탁제조판매업 신고 절차, 품목별 허가 요건 및 면제 범위, 변경허가 기준 등 세부 규정을 마련함 (13) 디지털융합의약품의 안전성·유효성 검토 절차 마련(안 제38조) 디지털융합의약품의 건강보험 요양급여 결정 신청을 위한 안전성·유효성 검토 절차를 마련함 (14) 디지털융합의약품의 수입업 신고 및 해외제조소 등록 절차 등 마련(안 제39조~제40조) 디지털융합의약품 수입업 신고의 절차 및 요건, 해외제조소 등록 절차 등 세부 규정을 마련함 (15) 디지털융합의약품 수탁자 범위 및 준수사항 등 마련(안 제41조) 디지털융합의약품 제조·수입업자가 제조 또는 시험을 위탁하는 경우 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항 등 세부 규정을 마련함 (16) 디지털융합의약품 실사용 평가 준용 규정 마련(안 제42조) 디지털융합의약품의 실사용 평가에 대해서는 디지털의료기기 실사용 평가 규정을 준용함 (17) 디지털의료·건강지원기기 신고 절차 및 방법 등 마련(안 제43조) 디지털의료·건강지원기기의 신고 신청 및 정보공개에 대한 세부 규정을 마련함 (18) 디지털의료제품 영향평가의 대상 및 기준 등 마련(안 제44조) 사회·경제·문화 및 국민보건에 미치는 영향이 큰 디지털의료제품 등 영향평가의 대상을 정하고, 영향평가 업무 절차 등 세부 규정을 마련함 (19) 디지털의료제품 사전 검토의 대상 등 마련(안 제45조) 디지털의료제품 사전 검토의 대상 및 신청 절차 등 세부 규정을 마련함 (20) 디지털의료제품 구성요소 성능평가의 절차 및 방법 등 마련(안 제46조) 디지털의료제품 구성요소 성능평가를 위한 신청 방법 및 제출 서류, 평가 절차 등을 마련함 (21) 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무등 대행기관 지정 절차 등 마련(안 제47조~제50조) 디지털의료제품 관련 전문인력 양성기관, 규제지원센터, 인증업무등 대행기관의 지정 신청 및 준수사항 등 운영에 관한 세부 규정을 마련함 (22) 공무원의 증표 마련(안 제51조) 디지털의료제품의 관리·감독을 위해 필요한 공무원의 권한 표시 증표 서식을 마련함 (23) 행정처분의 기준 마련(안 제52조) 이 법에 따라 새로이 의무 부과되거나 권리 제한하는 규정에 대한 행정처분 기준 마련 (24) 심사 또는 검토 결과 공개의 방법 및 절차 마련(안 제53조) 디지털의료제품 허가·인증·신고 시 그 심사 및 검토 결과를 공개하기 위한 절차 및 방법에 대한 세부 규정을 마련함 (25) 수수료 납부 대상 및 면제 대상 등 마련(안 제54조) 디지털의료제품의 업허가, 품목허가·인증·신고, 임상시험계획 승인 등 수수료 납부 및 면제 대상, 납부 절차 등 세부 규정을 마련함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 디지털의료제품법 시행규칙 제정(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 제정(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 제정(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 디지털의료제품법 시행규칙 제정(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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