동물용의약품등 취급규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용농림부공고제2007-229호

개정이유 — 약사법 개정에 따른 조문을 정리하고, 의료기기법 제정에 따른 동물용 의료기기등의 시설 및 품질관리체계에 관한 기준을 신설하며, 동물용의약품등의 품질검사를 위한 검사기관 지정에 관한 사항을 신설하고, 위해 동물용의약품등의 회수, 폐기에 관한 사항을 규정하는 등 법령을 정비코자 함.

1. 가

   「의료기기법」에 따른 동물용 의료기기의 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자 또는 동물용 의료기기 수리업 신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계를 규정함.

2. 나

   국립수의과학검역원장이 동물용의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있도록 함.

3. 다

   한국동물약품협회장에게 동물용의약품등의 제조 또는 수입을 신고한 자는 국립수의과학검역원장이 지정한 검사기관에서 품질검사를 받도록 규정함.

4. 라

   동물용의료기기 취급자, 수리업자 및 판매업자의 판매질서유지를 위한 준수사항을 규정함.

5. 마

   약사법에서 농림부령으로 정하도록 하고 있는 안전성·유효성에 문제가 있는 동물용의약품등의 회수에 관한 사항을 규정함.

6. 바

   의료기기법에 의거 동물용의료기기 첨부문서의 기재사항을 규정함.

7. 사

   약사법 및「의료기기법」에 따라 동물용의약품등의 광고의 대상, 광고를 할 경우에 준수하여야 할 사항, 그리고 광고관련 법인의 종류등을 세부적으로 규정함.

8. 아

   회수대상 동물용의약품등의 회수·폐기명령에 관한 사항을 신설함.

9. 자

   행정처분 감면대상을 구체적으로 규정하여 처분기관의 자의적인 법규해석 및 민원인의 혼란을 최소화하고자 함.