동물용의약품등 취급규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 「약사법(법률 제11141호, 2011.12.31)」및 「의료기기법(법률 제10564호, 2011.4.7)」이 개정됨에 따라 동 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하며, 지방이양 사무로 확정된 동물용의약품 도매상 허가, 동물약사 감시원 임명 등의 권한을 시·도에서 시·군·구로 이양하고, 한국동물약품협회 품목신고를 위한 서식 개정과 민원제도 개선과제인 동물약국 개설 수수료를 인하할 수 있는 근거 등을 마련하려는 것임

1. 가처방대상 동물용의약품 정의 신설안 제2조 개정

   (1) 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니되는 동물용의약품인 처방대상 동물용의약품을 신설함

2. 나동물용의약품 위탁제조판매업 신설안 제4조의2 신설

   (1) 동물용의약품 제조업자 외의 자가 수출용으로 위탁제조 판매할 수 있도록 동물용의약품 위탁제조판매업을 신설함

3. 다동물용의약품도매상의 허가권 등 지방 이양안 제20조, 제24조, 제25조, 제49조, 제50조 개정

   (1) 동물용의약품 도매상 허가, 변경허가, 허가증 재교부, 허가증 갱신, 허가증 제출 등에 관한 사무를 시·도에서 시·군·구로 이양함

4. 라처방대상 제외 동물용의약품 관리 신설제21조 신설

   (1) 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있는 동물용의약품의 판매방법·기록관리 및 구입자의 범위·준수사항 등을 정함

5. 마동물용의약품 개봉판매 허용제22조의3 신설

   (1) 동물병원개설자가 구제역 백신을 직접 조제하여 접종하거나 축산농가로 하여금 자가 접종하도록 하는 경우에 한하여 개봉판매를 허용함

6. 바처방대상 동물용의약품 표시제42조 및 제43조 개정

   (1) 처방대상 동물용의약품에 수의사 또는 수산질병관리사 처방약품임을 표시함

7. 사행정처분 기준 개선제52조제1항 안 별표 3 개정

   (1) 제품표준서 등 기준서를 제조 및 품질관리기준에 맞지 아니하게 작성?비치한 경우의 처분기준 추가함 (2) 표시사항 위반의 경중에 따라 행정처분을 개선함

8. 아동물약국 개설신고 수수료 인하안 제56조, 별표 4 개정

   (1) 동물약국 개설신고 수수료를 현행 1만원에서 5천원으로 인하함

9. 자

   민감정보 및 고유식별정보의 처리(안 61조 신설) (1) 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있도록 업무 범위를 정함

10. 차동물용의약품 제조 및 품질관리기준 개선안 별표 5, 별표 6

    (1) 동물용의약품의 제조 및 품질관리 강화를 위하여 원자재의 구입부터 제조?포장?출하에 이르기까지의 생산 공정의 전반에 걸쳐 이루어지는 제조 및 품질관리기준을 보완?개선 함 ※ 이 개정안에 대하여 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 농림수산식품부 홈폐이지 (http://www.mifaff.go.kr → 정보광장 → 법령정보 → 입법·행정예고)에 개정(안)의 전문을 개정하였으니 참고하시기 바랍니다.

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