생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2009-464호

개정이유 — 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(법률 제9100호, 2008. 6. 5. 공포)과 관련, 2010년 1월 1일부터 시행하도록 법률에서 위임한 줄기세포주의 등록, 제공, 이용 등에 관한 규정을 신설하고, 제도 운영상 나타난 배아ㆍ유전자관련 규정의 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위함.

1. 가

   생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령(안) (1) 줄기세포주 연구계획서의 변경승인을 위한 규정신설 ▶ 줄기세포주를 이용하려는 자가 연구계획서의 내용변경 시 해당기관의 장의 승인을 받아야 하는 중요사항을 정함. (2) 유전자검사기관 등의 변경신고사항 수정 ▶ 유전자연구기관의 특성을 고려하여 변경신고사항 완화하고, 유전자검사기관ㆍ유전자은행ㆍ유전자치료기관 등의 기관명이 변경되는 경우를 고려하여 이를 변경신고사항에 추가함. (3) 추가위임 및 위탁 ▶ 줄기세포주 등록의 업무 및 생명윤리법 관련기관에 대한 등록ㆍ신고ㆍ허가 등의 업무가 질병관리본부장에게 이미 위임되어 있으므로, 이들 기관에 대한 보고ㆍ폐기ㆍ개선 등 사후관리 업무를 추가위임함.

2. 나

   생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) (1) 배아연구계획서의 승인ㆍ변경을 위한 자문위원단의 설치근거 마련 및 승인기준 변경 (2) 줄기세포주 등록기준 등 마련 ▶ 줄기세포주의 등록ㆍ등록기준ㆍ제공에 대한 기관위원회의 심의, 제공현황보고, 제공에 필요한 경비, 연구계획서의 승인, 연구계획서의 승인보고, 연구계획서의 변경승인 보고 규정 등을 신설함. (3) 유전자검사기관ㆍ유전자연구기관ㆍ유전자치료기관 등의 변경ㆍ폐업ㆍ휴업 신고기한을 설정 ▶ 유전자검사기관ㆍ유전자연구기관ㆍ유전자치료기관 등의 변경ㆍ폐업ㆍ휴업 신고기한을 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 제출하도록 함 (4) 유전자검사 정확도평가 현장실사 격년실시 ▶ 유전자검사결과의 정확도평가는 종전대로 연 1회 이상 받도록 하되, 유전자검사기관의 업무수행과정의 적정성, 시설 및 장비의 적합성, 인력의 적정성평가는 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상 받도록 함. (5) 효율적인 유전자검사대상물 관리를 위해 검사대상물제공대장과 검사대상물폐기대장을 검사 대상물관리대장으로 통합 (6) 유전자치료기관 신고사항 추가 및 유전자치료동의서 보관기간 설정 ▶ 의료기관 개설여부를 확인할 수 있는 서류를 추가하고, 유전자검사동의서와 마찬가지로 유전자치료동의서를 10년간 보관하도록 함. (7) 배아ㆍ줄기세포ㆍ유전자관련 각 서식규정 신설 및 개정