「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2014-374호

개정이유 — 건강기능식품의 판매방식 확대로 판매가 증가할 것으로 예상됨에 따라 판매단계에서의 소비자 안전관리를 강화하기 위하여 자동판매기 판매 영업자에 대한 준수사항 등을 신설하여 관리를 강화하고, 건강기능식품판매업자의 거래기록 작성 의무를 신설하되, 안전과 관련이 없음에도 건강기능식품산업에 불필요한 부담으로 작용할 수 있는 창고 등 보관시설은 공동 활용할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가품질관리인 자격 증명서류 제출 부담 완화안 제16조

   1) 품질관리인 근무 경력자가 타사로 이직하여 새로 선임신고시에도 자격증빙 서류를 동일하게 제출토록 하여 불편 야기

   2) 신규 선임 시 1회 제출한 후, 타사로 이직하여 재선임되는 때에는 자격증빙 서류를 제출하지 않아도 되도록 함

   3) 구비서류 감축으로 민원인 편의 확보 및 불필요한 행정서류 감축

2. 나교육 명령 대상자를 구체화 규정안 제16조의2

   1) 법률에서 ‘국민건강상 위해를 방지하기 위하여 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 명령’할 수 있도록 하고 있으나 구체적 요건·대상은 규정하지 아니함

   2) 교육을 명령할 수 있는 대상을 ‘수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자’와 ‘출입·검사·수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자’로 구체적으로 규정

   3) 교육을 명령할 수 있는 대상자를 명확히 규정함으로서 입법취지를 달성하고 건강기능식품의 안전성 확보

3. 다건강기능식품이력추적관리등록의무 대상자 확대안 제29조의2

   1) 건강기능식품이력추적관리 등록을 단계적으로 의무화하기 위해 10억원 이상 영업자에 대한 의무화 규정 필요

   2) 건강기능식품이력추적관리 의무 등록자를 연 매출액 10억원 이상으로 규정

   3) 이력추적관리 등록 의무 대상 확대로 건강기능식품 안전성 확보

4. 라인접한 제조업소의 창고 등 보관시설 공동 이용 허용안 별표 1 제1호사목 개정

   1) 동일한 영업자가 건강기능식품제조업소 및 관련 제조업소를 인접하여 운영하는 경우에도 창고 등 보관시설을 공동으로 활용할 수 없어 별도 시설 준비로 추가 비용 부담 발생

   2) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(식품 또는 식품첨가물 제조업소, 의약품 제조업소, 축산물가공업 제조업소 포함)를 운영하여 창고 등 보관시설을 공동으로 이용하는 경우 별도로 설치하지 않을 수 있도록 함

   3) 영업자 시설투자 비용 완화 및 시설의 효율적 이용

5. 마자동판매기 판매 영업자에 대한 준수사항 등 마련안 별표 1 제4호가목 개정, 별표 4 제3호 타목 신설 및 별표 12 제3호제8호 신설

   1) 건강기능식품 자동판매기 판매에 대비한 안전관리 방안 마련 필요

   2) 자동판매기로 건강기능식품을 판매하는 영업자가 준수하여야 하는 사항을 정하고 이를 위반한 경우 과태료를 50만원 부과하도록 하고 자동판매기 설치 장소(영업소)에 대한 시설기준 마련

   3) 건강기능식품의 안전성 확보 및 소비자 관리 강화

6. 바건강기능식품판매업 거래기록 작성 의무화안 별표 4 제3호다목 개정 신설 및 별표 12 제3호제3항 개정

   1) 건강기능식품일반판매업자는 공급받은 내역의 작성·보관 의무만 있고, 유통전문판매업자는 해당 의무가 없어 위해 건강기능식품의 회수 등 긴급 조치에 한계 발생

   2) 영업자간의 거래기록 작성하여 2년간 보관하도록 함

   3) 건강기능식품 판매경로 확인을 통한 제품의 안전성 확보