디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-342호

개정이유 — 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025.1.24. / 2026.1.24. 시행)됨에 따라 디지털의료·건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준과 디지털의료·건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행, 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표에 관한 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가디지털의료·건강지원기기 신고 및 변경에 관한 사항안 제47조

   디지털의료·건강지원기기의 신고사항을 명확하게 정하고 신고사항에 변경이 있는 경우에는 이를 변경할 수 있도록 세부 규정을 마련함

2. 나디지털의료·건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준안 제47조의2

   디지털의료·건강지원기기의 성능인증 신청과 성능인증 신청을 받은 경우 실시하는 성능검사 및 성능인증서 발급에 관한 세부 규정을 마련한

3. 다성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차안 제47조의3

   디지털의료·건강지원기기의 성능검사를 대행하는 성능검사 대행기관의 지정 기준을 정하고, 지정 절차 및 방법 등에 관한 세부 규정을 마련함

4. 라디지털의료·건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행안 제47조의4

   유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 수립하는 유통관리 계획에 포함되어야 하는 내용을 마련함

5. 마디지털의료·건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등안 제47조의5

   디지털의료·건강지원기기회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 방법과 이에 대한 영업자 조치 및 해당 정보의 공개에 관한 세부 규정을 마련함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 17:07)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.