「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-280호

개정이유 — 체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위를 명확히 하고 임상적 성능시험의 특성을 반영한 관리기준을 정할 수 있도록 근거를 마련하여 현행 규정의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위 및 임상적 성능시험의 관리기준 명확화안 제9조제3항 및 제5항

   1) 현재는 체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위를 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 규정하고, 성능시험 중 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 인체에서 유래한 잔여검체를 대상으로 연구를 실시하는 임상적 성능시험에 대해 임상시험과 동일한 수준으로 별표 3에 따른 임상시험관리기준을 적용하도록 하고 있으나, 상대적으로 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 이를 개선할 필요가 있음

   2) 체외진단용 의료기기 성능시험 자료범위를 고시에서 시행규칙으로 상향 조정하고, 임상적 성능시험의 특성을 반영하여 별도의 관리기준을 정할 수 있도록 함

   3) 이에, 체외진단용 의료기기 특성을 반영한 합리적 허가체계를 마련함으로써 허가업무의 명확성을 제고하고 허가기간 단축 등 업계의 부담을 경감될 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

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