「의료기기법 시행령」일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2017-57호

개정이유 — 「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)됨에 따라 의료기기통합정보센터를 의료기기정보기술지원센터로 지정하는 한편, 추적관리대상 의료기기 및 부작용 보고 등의 사무 수행할 때 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가의료기기통합정보센터 지정안 제10조의3 신설

   1) 「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 의료기기 통합정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 운영 등에 관한 업무를 효율성 및 전문성 등을 고려하여 관계 전문기관에 위탁하려는 것임.

   2) 이에 「의료기기법」제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정하고 업무 범위를 명확히 하고자 함.

   3) 의료기기 전주기 통합정보를 관리할 수 있는 기관을 지정하여 업무를 위탁함으로써 안전관리체계 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

2. 나민감정보 및 고유식별정보 처리 대상 확대안 제13조의2

   1) 「개인정보 보호법」에 따라 공공기간 등 개인정보처리자가 소관 사무를 수행하기 위하여 환자 정보 등 민감정보나 주민등록번호 등 고유식별정보를 처리하려면 법령에 그 근거를 마련하여 하여야 하나, 의료기기법에 규정된 추적관리대상 의료기기의 사용자 정보 보고 및 의료기기 부작용 발생 시 환자 정보 등에 대해서 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 법적 근거가 미비함.

   2) 이에 추적관리대상 의료기기의 취급자, 사용자의 자료 등에 관한 사무 및 의료기기 부작용 발생에 따른 보고 등 사후조치에 관한 사무에 대해 민간정보나 고유식별정보를 취급할 수 있도록 근거를마련하려는 것임.

3. 다과태료 부과기준 마련안 별표 2

   1) 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기통합정보시스템에 정보 등록 등 의무 위반 시 과태료를 부과하도록「의료기기법」이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정할 필요가 있음

   2) 이에, 공급내역 미보고 및 거짓보고, 의료기기 통합정보시스템에 의료기기에 대한 정보를 등록하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련하려는 것임.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별제개정이유서)의료기기법 시행령.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안의료기기법 시행령 일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(의료기기법 시행령).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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