혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-583호

개정이유 — 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에 따라 전문인력 양성기관 지정에 필요한 신청서 및 지정서 서식을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임

1. 가혁신의료기기 단계별 심사 신청 절차 등 개선안 제3조

   단계별 심사 신청 시 불필요한 첨부서류 내용 삭제 등 절차를 간소화하여 민원업무 처리의 효율성을 제고하고 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 신청 시 민원편의를 위해 승인서 발급 절차를 폐지함

2. 나전문인력 양성기관의 지정 신청 등안 제18조의2

   시행령에서 규정한 전문인력 양성기관 지정에 필요한 전문인력 양성기관 지정 신청서 및 지정서 서식을 마련함

3. 다단계별 심사 수수료 조정안 별표 2

   의료기기법 시행규칙에서 물가 상승률 및 첨단 기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사 인력 확충 등을 위하여 의료기기 심사 수수료를 개정함에 따라 이를 반영하려는 것임

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제ㆍ개정이유서(혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWP법령안(법령안)혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓

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