합성생물학 육성법 시행령 제정안

개정이유 · 주요내용2026-157

개정이유 — 합성생물학 연구개발의 기반을 조성하고 안정성을 확보하며 합성생물학을 이용한 과학기술의 혁신을 촉진하여 국민경제의 지속적인 발전과 국민의 삶의 질 향상에 이바지하기 위해 「합성생물학 육성법」이 제정(법률 제20923호, 2025. 4. 22. 공포, 2026. 4. 23. 시행)됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가기본계획 및 시행계획의 수립 등안 제2조 및 제3조

   1) 과학기술정보통신부장관은 기본계획수립지침을 작성ㆍ통보하여야 하고 해당 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 반영되어야 할 사항을 작성하여 30일 이내에 제출하여야 하며, 과학기술정보통신부장관은 기본계획안을 확정하거나 변경한 경우에 그 내용을 지체 없이 공고하여야 함

   2) 과학기술정보통신부장관은 시행계획수립지침을 시행계획이 시작되는 해의 전년도 11월 30일까지 통보하여야 하고 관계 중앙행정기관의 장은 소관 분야의 시행계획을 작성하여 과학기술정보통신부장관에게 매년 1월 31일까지 제출하여야 하며, 과학기술정보통신부장관은 심의회에 보고한 후에 확정된 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보함

2. 나합성생물학기술지도의 작성안 제10조

   과학기술정부통신부장관은 주요기술 동향 및 발전전망, 국내외 연구역량 등이 포함된 합성생물학기술지도를 5년마다 작성하고, 이를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 함

3. 다합성생물학 연구개발 거점기관 지정 요건 등안 제11조

   거점기관을 지정받으려는 기관은 연구기반 확보, 산학연 간 협조 체제 구축ㆍ운영, 재정 능력, 관련 업무 수행 실적, 우수한 연구성과 보유의 요건을 모두 갖추어 과학기술정보통신부장관에게 신청하고, 실무추진위원회의 검토를 통해 이를 확정함

4. 라공공바이오파운드리의 운영ㆍ이용 등, 운영기관 지정요건 등안 제12조 및 제13조

   1) 공공바이오파운드리를 이용하려는 자는 공공바이오파운드리 운영기관의 장에게 이용을 신청하여야 하고, 해당 운영기관의 장은 이용신청서의 적정성을 심사하여 이용 승인 여부를 결정 및 통보하여야 하며 이용자는 공공바이오파운드리 이용에 따른 비용을 원칙적으로 부담하며 국가적 긴급상황에서 이용료 전부 또는 일부를 면제하고 이용의 우선순위를 조정할 수 있음

   2) 공공바이오파운드리 운영기관으로 지정을 받으려는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 지정을 신청하여야 하고, 관계 중앙행정기관의 장은 적정성을 검토하고 지정 여부를 결정하여야 함

5. 마합성생물학 연구데이터 공동사용 절차 등안 제14조

   합성생물학 연구주체와 운영기관은 합성생물학 연구데이터를 공동사용하기 위해서 귀속주체와 공동사용 범위 등을 포함한 협약을 체결하여야 하고, 운영기관은 사전에 합의된 연구데이터만을 다른 연구주체의 연구개발 지원에 활용할 수 있으며, 이외의 연구데이터는 별도의 동의를 받아야 함

6. 바연구개발 지침의 내용 등안 제16조

   과학기술정보통신부장관은 합성생물학 연구개발 지침을 수립하는 경우에 심의회의 심의를 거쳐 시행하여야 하고, 해당 지침에는 합성생물학 연구개발의 안전성 확보를 위한 기본원칙, 합성생물학의 생물학적 위험성 및 환경에 미치는 악영향 등을 방지하기 위한 준수사항 등이 포함되어야 함

7. 사안전관리체계 구축ㆍ운영, 안전관리 모니터링 방법 및 절차 등안 제17조 및 제18조

   1) 과학기술정보통신부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 합성생물학 안전관리체계의 기본방향 수립에 관한 사항 등의 사항을 수행할 수 있고, 관계 중앙행정기관은 합성생물학 연구개발 과정에서 연구개발 지침 위반이나 위해요소가 발생할 경우에 「국가연구개발혁신법」 제15조에 따른 특별평가와 연계하여 시정조치를 시행할 수 있음

   2) 과학기술정보통신부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 합성생물학 안전관리 모니터링을 「국가연구개발혁신법」 제12조에 따른 연구개발과제의 수행 및 관리와 연계하여 정기적으로 실시하여야 하고, 관계 중앙행정기관의 장은 모니터링 결과로 위해요소가 발견되거나 안전관리 의무의 이행이 미흡하다고 인정되는 경우에는 시정 또는 개선 조치를 해당 국가연구개발사업을 수행하는 연구개발기관의 장에게 요청하여야 하며, 연구개발기관의 장은 수시로 안전관리점검을 실시하고 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 보고하여야 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 합성생물학 육성법 시행령 제정(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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