인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-378호

개정이유 — 식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 내용으로 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」이 제정·공포(법률 제18365호, 2021. 7. 27)됨에 따라 인체적용제품의 추가 지정, 기본계획 및 연도별 시행계획 수립을 위한 세부절차, 위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성 운영, 위해성평가의 요청 요건 및 방법·절차 등 법률에서 위임한 사항 및 그 운영에 필요한 사항 등을 마련하여 위해성평가 및 안전관리를 체계적이고 효율적으로 추진하고자 하는 것임

1. 가인체적용제품 추가 지정안 제2조

   1) 「제품안전기본법」제7조의2에 따른 제품안전정책협의회에서 식품의약품안전처 소관으로 조정된 제품 등을 인체적용제품에 포함하고자 함

2. 나기본계획과 그에 따른 연도별 시행계획 수립에 대한 세부 절차 마련안 제3조

   1) 기본계획 및 시행계획을 수립·변경 시 관계중앙행정기관의 장에게 알리도록 함

   2) 시행계획을 시행 전년도 12월 31일까지 수립하도록 하고 그 시행계획에 포함되어야 할 사항을 규정하고자 함

3. 다위해성평가정책위원회 및 전문위원회 구성·운영 등에 필요한 사항 규정안 제4조 ∼ 제10조

   1) 위해성평가정책위원회(이하 “위원회”라 한다) 위원 중 당연직 위원을 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전처 소속의 3급 공무원 또는 고위공무원으로 그 소속기관의 장이 지명한 사람으로 규정하고자 함

   2) 위원회 및 전문위원회 위원의 임기, 위원회 및 전문위원회 회의 개최, 출석 및 의결 인원, 제척·기피·회피, 지명철회·해임 및 해촉 등 운영에 관한 사항을 규정하고자 함

4. 라위해성평가 결과 등의 공개 범위, 방법·절차 등 마련안 제11조

   1) 위해성평가 결과, 일시적 금지조치 및 해제, 인체노출안전기준의 내용에 대한 공개 방법을 정하고자 함

   2) 공개의 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함

5. 마위해성평가의 요청요건, 방법·절차 등 마련안 제12조

   1) 위해성평가를 요청할 수 있는 “대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자”란을 5명 이상의 소비자로 정하고자 함

   2) 소비자단체 또는 소비자가 위해성평가를 요청할 수 있는 요건, 제출 서류, 위해성평가 대상으로 선정되지 아니하는 경우, 결과 통보 방법 등을 규정하고자 함

6. 바전산시스템 구축·운영에 관한 사항 규정안 제13조

   1) 식품의약품평가원장은 위해성평가 관련 정보의 수집·분석 및 활용을 위하여 정보처리 전산시스템인 “인체위해성평가 통합관리시스템”을 구축·운영하고 독성시험·독성정보, 위해성평가 결과 정보 등에 대한 통계자료의 구축·운영 및 집적·관리 등을 수행할 수 있도록 함

7. 사식품의약품안전처장의 권한 중 일부를 소속기관의 장에게 위임(안 제14조)안 제14조

   1) 식품의약품안전처장은 법 제12조에 따른 출입·조사·수거에 관한 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임하고자 함

   2) 식품의약안전처장은 법 제8조제5항, 제10조, 제11조, 제18조, 제19조, 제20조, 제21조에 따른 위해성평가의 수행, 독성시험의 실시, 전산시스템 구축·운영, 교육·홍보, 전문인력 양성, 국제협력과 관련한 업무 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임하고자 함

8. 아식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무 중 전부 또는 일부를 위탁함에 있어 필요한 사항 규정안 제15조

   1) 식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무를 위탁할 수 있는 기관 또는 단체를 규정하고자 함

   2) 식품의약품안전평가원장이 식품의약품안전처장으로부터 위임받은 권한 중 기관 또는 단체에 위탁할 수 있는 업무의 범위를 규정하고자 함

   3) 식품의약품안전처장 및 식품의약품안전평가원장이 업무를 위탁하는 경우 수탁자 및 위탁업무를 공고하도록 함

9. 자민감정보 및 고유식별정보의 처리에 관한 사항 규정안 제16조

   1) 위해성평가 업무 수행 시 민감정보 및 고유식별정보가 포함된 자료를 처리할 수 있는 불가피한 경우를 규정하고자 함

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안)인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안(법령안)인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
• HWP기타 자료인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령 제정령(안) 입법예고 중 정정.hwp공고에 함께 붙은 참고 자료.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 21:03)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.