예방접종관리법

대안의 제안이유

예방접종은 국민의 건강을 보호하고 질병을 예방하기 위한 필수적인 공공보건서비스로서, 국민이 안심하고 예방접종을 받을 수 있도록 안전하고 신뢰할 수 있는 예방접종 체계의 구축이 중요함.

현행법은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」을 통해 예방접종의 종류, 이상반응에 대한 역학조사 등을 규율하고 있으나, 예방접종의 실시와 관리에 필요한 사항들이 체계적으로 충분히 규정되지 못하고 있음.

또한, 최근 어린이 중심의 예방접종뿐만 아니라 질병 부담 완화 등 다양한 목적을 지닌 생애주기별 예방접종에 대한 중요성이 커지고 있으며, 코로나19를 거치며 안전한 접종의 실시와 예방접종 후 이상반응의 관리에 대한 국민의 관심이 지속적으로 증가하고 있어 예방접종의 실시와 관리 등에 대한 사항을 총체적으로 규정하는 체계적인 법률의 필요성은 더욱 커지고 있다고 볼 수 있음.

이에 국민의 예방접종 정책에 대한 만족도를 높이고 신뢰를 제고하기 위하여 예방접종 분야에 특화된 법률을 제정함으로써 예방접종 정책의 전문성과 신뢰성을 강화하고 국민 건강 증진에 기여하려는 것임.

대안의 주요내용

가. 이 법은 예방접종을 안전하게 실시하고 체계적으로 관리하기 위하여 필요한 사항을 규정하여 질병을 예방하고 질병 부담을 낮춤으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나. “예방접종”을 질병에 대한 면역 효과를 얻기 위하여 질병 예방에 효과가 확인된 백신 등을 주사 등의 방법으로 인체에 투여하는 것으로 정의하고, “국가예방접종”, “임시예방접종”, “예방접종약품”, “예방접종 후 이상사례” 및 “예방접종 후 이상반응”에 대하여 각각 정의함(안 제2조).

다. 질병관리청장은 예방접종 기본계획을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 하고, 특별시장ㆍ통합특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 기본계획과 연계하여 예방접종에 관한 지역계획을 수립ㆍ시행하여야 하며, 예방접종에 관한 주요 정책을 심의하기 위하여 질병관리청에 예방접종위원회를 두도록 함(안 제8조부터 제11조까지).

라. 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할 보건소를 통하여 국가예방접종과 임시예방접종을 실시하여야 하며, 질병관리청장은 예방접종의 실시기준과 방법을 정하여 고시하여야 함(안 제12조부터 제15조까지).

마. 보건소장 및 위탁의료기관의 장은 예방접종 실시 과정에서 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 품질 이상이 의심되는 경우 지체 없이 「약사법」 제39조제1항에 따른 조치를 하고 그 사실을 질병관리청장에게 보고 또는 신고하여야 하며, 질병관리청장은 그 조치 내용을 국민에게 공개하여야 함(안 제19조 및 제20조).

바. 예방접종을 실시한 자는 예방접종 관련 기록을 작성하여 예방접종통합관리시스템에 등록하여야 하며, 관련 절차에 따라 그 기록을 시장ㆍ군수ㆍ구청장, 시ㆍ도지사, 질병관리청장에게 보고하여야 함(안 제21조 및 제22조).

사. 질병관리청장은 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등 예방접종 효과평가를 실시할 수 있으며, 예방접종 업무를 효율적으로 처리하기 위하여 예방접종통합관리시스템을 구축ㆍ운영하고, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 요청하는 경우 시스템을 이용할 수 있도록 함(안 제26조 및 제27조).

아. 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 예방접종 업무 수행을 위하여 필요한 경우 관련 기관 및 단체에 필요한 정보의 제공을 요청할 수 있으며, 수집한 정보를 중앙행정기관의 장, 보건의료기관 등에게 제공할 수 있도록 함(안 제28조).

자. 질병관리청장은 국가예방접종과 임시예방접종에 사용하는 예방접종약품을 지정, 변경 또는 취소하고, 필요한 경우 의약품 등의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자에게 서류 제출을 명할 수 있음(안 제29조).

차. 질병관리청장은 예방접종약품을 구매ㆍ비축할 수 있으며, 공급이 부족하다고 판단되는 경우 의약품 제조업자에게 필요한 예방접종약품을 생산하도록 할 수 있고, 구매ㆍ비축ㆍ생산한 예방접종약품의 공급 우선순위와 분배기준을 정할 수 있음(안 제30조부터 제32조까지).

카. 예방접종약품을 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 생산ㆍ수입 계획 및 실적을 질병관리청장에게 보고하여야 하며, 질병관리청장은 질병의 예방 및 확산 방지를 위하여 필요한 경우 개발 중인 백신 등의 구매 및 공급에 필요한 계약을 할 수 있음(안 제33조 및 제34조).

타. 질병관리청장과 지방자치단체의 장은 이상사례를 보고받거나 관련 기록 등으로부터 이상반응이 의심되어 원인 규명 등이 필요하다고 인정하는 경우 역학조사를 실시하고, 의료인등이 이상반응이 의심되는 사람을 발견하여 이상반응 확인을 위한 검사를 의뢰하면 질병관리청장이 의뢰받은 검사를 실시하도록 함(안 제35조부터 제37조까지).

파. 국가는 예방접종으로 인하여 발생한 피해에 대하여 보상하여야 하며, 보상 결정에 이의가 있는 사람은 이의신청을 할 수 있음(안 제39조부터 제42조까지).