약사법

개정안제86조의9(희귀의약품의 무상 제공) ① 희귀의약품에 대하여 품목허가를 받은 자는 해당 희귀의약품을 필요로 하는 것으로 진단을 받은 사람을 위하여 그 희귀의약품을 의료기관에 무상으로 제공할 수 있다. ② 제1항에 따라 희귀의약품을 무상으로 제공하려는 자(이하 이 조에서 “무상제공자”라 한다)는 희귀의약품의 무상 제공 기간ㆍ범위 등을 포함한 무상 제공 계획(이하 “무상 제공 계획”이라 한다) 등을 첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 그 사실을 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터(이하 이 조에서 “센터” 라 한다)의 장에게 통보하여야 한다. ④ 제1항에 따른 희귀의약품 무상 제공을 받고자 하는 의료기관의 장은 환자(환자가 의식불명인 등 대통령령으로 정하는 경우에는 환자의 보호자를 말한다)의 동의를 받아 센터의 장에게 총리령으로 정하는 바에 따라 희귀의약품 무상 제공을 신청하여야 한다. ⑤ 제4항에 따른 신청을 받은 센터의 장은 그 신청의 내용이 해당 희귀의약품의 무상 제공 계획에 부합하는지를 확인하여야 한다. ⑥ 센터의 장은 제5항에 따른 확인 결과 제4항에 따른 신청의 내용이 무상 제공 계획에 부합하는 것으로 확인되면 지체없이 신청인에게 그 사실을 통보하고, 무상제공자에게 제4항에 따른 신청의 내용을 통보하여야 한다. ⑦ 무상제공자는 의료기관에 희귀의약품을 무상으로 제공하는 경우 제6항에 따라 통보받은 신청의 내용에 부합하도록 하여야 한다. ⑧ 제3항에 따른 통보, 제5항에 따른 확인 및 제6항에 따른 통보 등에 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제92조(센터의 사업) ①--------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안3의2. 제86조의9제4항부터 제6항까지의 규정에 따른 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무

개정안4. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)