의료기기법

개정안제2조(정의) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 이 법에서 “국가필수의료기기”란 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의료기기를 말한다.

개정안제43조의7(국가필수의료기기의 안정공급기반 구축) ① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 국가필수의료기기 안정공급 종합대책의 수립 및 추진 2. 국가필수의료기기의 안정공급기반 구축, 연구개발 및 안전한 사용을 위한 지원 3. 그 밖에 국가필수의료기기 안정공급과 관련하여 필요한 업무 ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 국가필수의료기기에 관하여 필요한 경우 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

개정안제43조의8(국가필수의료기기 안정공급 협의회) ① 국가필수의료기기 및 국가필수의료기기로 지정되지는 아니하였으나 일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유로 인하여 안정적인 공급이 필요한 의료기기(이하 “국가필수의료기기등”이라 한다)에 관하여 다음 각 호의 사항을 관계 중앙행정기관이나 관련 기관ㆍ단체 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회(이하 “협의회”라 한다)를 둔다. 1. 국가필수의료기기의 안정적인 제조, 수입, 유통 및 공급을 위한 조치 및 관련 제도의 개선에 관한 사항 2. 국가필수의료기기의 지정 및 지정해제에 관한 사항 3. 제43조의7제1항 각 호의 업무에 관한 사항 ② 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다. ③ 의장은 다음 각 호의 사람으로 한다. 1. 식품의약품안전처 차장 2. 보건복지부 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명하는 사람 ④ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉한다. 이 경우 제2호부터 제6호까지에 해당하는 사람이 과반수가 되도록 하여야 한다. 1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 해당 중앙행정기관의 장이 지정하는 사람 2. 다음 각 목에 속하는 기관의 임직원으로서 해당 기관의 장이 추천하는 사람 가. 정보원 나. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 다. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 라. 그 밖에 국가필수의료기기등의 안정적인 공급과 관련된 기관으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 정하는 기관 3. 의료현장에서 종사하는 의료인 및 의료기사 단체가 추천하는 사람 4. 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자 단체가 추천하는 사람 5. 환자단체가 추천하는 사람 6. 국가필수의료기기등의 안정적인 공급에 관하여 학식과 경험이 풍부한 사람 ⑤ 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 협의회에 분과협의회를 둘 수 있다. ⑥ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회의 원활한 운영을 위하여 국가필수의료기기등의 수요 및 공급 동향을 조사할 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 보건복지부장관과 협의하여 다음 각 호의 자에게 국가필수의료기기등의 생산 또는 수입 확대를 위한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 이를 위하여 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. 1. 제조업자 2. 수입업자 3. 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 제조업자 4. 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 수입업자 5. 「디지털의료제품법」 제8조제1항에 따른 디지털의료기기제조업자 6. 「디지털의료제품법」 제12조제1항에 따른 디지털의료기기수입업자 ⑧ 보건복지부장관은 협의회 및 분과협의회에서 협의ㆍ조정된 사항에 관하여 식품의약품안전처장과 협의하여 의료기관 개설자에게 국가필수의료기기의 유통 개선을 위한 협조를 요청할 수 있다. ⑨ 그 밖에 협의회 및 분과협의회의 구성ㆍ운영, 제7항 및 제8항에 따른 협조 요청의 방법ㆍ절차 등은 대통령령으로 정한다.