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2026-03-06 발의 · 의원 외 9인 ·
제안이유
개정안은 국민 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려우며, 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 위해가 우려되는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정, 각종 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 의료현장에 반드시 필요한 의료기기의 공급 중단 및 환자 치료 공백 가능성을 사전에 예방하고 해당 의료기기의 연구ㆍ개발 및 국산화 등을 적극 지원하는 등 안정공급 기반을 구축하고자 함.
아울러, 관계 부처ㆍ단체 및 민간 전문가로 구성된 협의체를 통해 제도 개선 사항을 발굴하는 등 민ㆍ관 협업 기반을 마련하고, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하여 국가필수의료기기 안정 공급에 필요한 업무를 수행할 수 있도록 법적 근거를 명확히 하고자 함.
주요내용
가. 국가필수의료기기의 정의를 신설함(안 제2조제5항).
나. 국가필수의료기기 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ㆍ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하고 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원 근거를 마련하는 한편, 국가필수의료기기 제조ㆍ수입업자 등에게 생산ㆍ수입 확대 요청 및 관계 중앙행정기관 및 관련 기관 협조 요청 근거를 마련함(안 제41조).
다. 국가필수의료기기에 대하여는 현행법에서 요구하는 자료 제출 요건을 일부 완화할 수 있도록 특례를 마련함(안 제41조의2).
라. 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리센터로 지정하고 관련 정보를 수집, 국가필수의료기기의 공급을 지원하며 민ㆍ관 협의체를 운영하는 등 국가필수의료기기 안정공급 기반 구축을 위해 식약처장이 필요하다고 인정하는 업무를 수행할 수 있도록 함(안 제41조제6항, 제42조, 제43조).
현행
개정안
제2조(정의)
제41조(국가필수의료기기 안정공급기반 구축)
제41조의2(국가필수의료기기에 관한 특례)
제42조(한국의료기기안전정보원의 설립)
제43조(정보원의 사업)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.