법안을 불러오는 중
2026.02.27 발의 ·
의약품 제조기록을 속이거나 아예 남기지 않는 행위를 구분해 처벌 수위를 조정하고, 취소 대신 효력정지 처분도 가능하게 하는 약사법 개정안이에요.
기록 위반의 경중을 구분
모든 기록 거짓·잘못 작성을 똑같이 취급하지 않고, 허가와 다르게 제조하면서 기록을 속이는 중대한 위반을 별도로 구분해 규정해요.
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로그인하고 전문 보기제38조의3제3항
변경 전
확인·조사 결과 문제가 있으면 적합판정을 취소하거나 시정명령 등을 할 수 있었고, 특히 제1호(거짓·부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우)에 해당하면 반드시 취소해야 했어요.
변경 후
취소·시정명령 외에 6개월 이내 범위에서 적합판정의 효력을 정지하는 조치도 할 수 있게 되고, 반드시 취소해야 하는 대상이 제1호뿐 아니라 새로 만들어지는 제2호(허가와 다르게 제조하면서 기록을 거짓으로 작성한 경우)까지 확대돼요.
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로그인하고 전문 보기시행일은 공포 후 1년 뒤
이 법안은 공포된 날로부터 1년이 지난 날부터 시행돼요. 그동안 제약업체들은 새로운 기준에 맞춰 기록 관리 체계를 준비할 시간을 갖게 돼요.
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로그인하고 전문 보기적합판정
의약품을 만드는 공장이 정해진 제조·품질관리 기준을 잘 지키고 있다고 식약처가 확인해주는 판정이에요.
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