법안을 불러오는 중
2026.02.20 발의 ·
디지털의료제품 인증 업무를 대행하는 기관이 부정한 방법 등으로 기준을 어길 경우, 그 지정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하는 법안이에요.
대행기관 지정 취소 근거 마련
식품의약품안전처장이 디지털의료제품 인증 업무를 대신 수행하는 기관을 정할 때, 부정한 방법으로 지정을 받거나 기준을 위반하면 이를 취소할 수 있는 명확한 법적 근거를 마련해요.
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변경 전
현재는 인증업무등 대행기관의 지정 취소에 관한 구체적인 규정이 없어요.
변경 후
부정한 방법으로 지정을 받거나, 3개월 이상 기준에 부합하지 않거나, 지도·감독을 따르지 않는 경우 등 특정 사유가 발생하면 지정을 취소할 수 있도록 명시해요. 특히 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받은 경우에는 반드시 취소해야 해요.
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이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행될 예정이에요.
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로그인하고 전문 보기디지털의료제품
소프트웨어나 모바일 앱 등을 활용하여 질병을 진단, 치료, 예방하거나 건강을 관리하는 제품을 말해요.
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