AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 관한 법률안

제안이유

2022년 통계청의 「장래인구추계」에 따르면 우리나라의 65세 이상 인구의 비율은 2025년에 20.6%에 이를 것으로 전망되어 국제연합(UN)에서 제시하고 있는 기준에 따른 초고령사회에 진입할 것으로 예측되며, 이후에도 65세 이상 인구 비율이 2035년에는 30.1%, 2050년에는 40.1%에 이를 것으로 예측되어 노령인구의 비율이 빠르게 증가할 것으로 보이고 있음.

이에 따라 만성질환자 수와 진료비가 크게 증가할 것으로 예측되므로 지속적이고 안정적인 의료산업 체계의 유지와 발전을 위해서는 향후 의료패러다임의 중심을 진단ㆍ치료에서 예방ㆍ관리 그리고 모니터링의 강화로 옮겨야 하는 상황에 직면해 있음.

이러한 배경 하에서 인공지능, 빅데이터, 사물인터넷 등 디지털 기술을 활용한 맞춤형 예방ㆍ관리 그리고 진단이 가능하며, 이와 관련한 의료장비로 통칭되는 AI 바이오헬스산업은 미래의 유망 신산업으로 발전할 잠재력이 큰 분야로 예상되고 있음

이에 따라 현재의 치료 중심의 기존 의료기기산업 지원시스템만으로 해결할 수 없기에 예방, 관리 및 진단 중심의 AI 바이오헬스산업의 기반을 조성하고 산업 활성화와 경쟁력 확보를 위한 지원을 집중할 필요가 있음.

그러나 현행법 체계에서는 디지털 기술에 기반을 둔 의료ㆍ비의료, 소프트웨어ㆍ하드웨어, 인공지능ㆍ데이터 등의 이종 산업과 서비스 간 결합, 제품의 서비스화 또는 서비스의 제품화와 같은 융합형 사업모델을 바탕으로 새로운 산업 생태계를 형성하는 AI 바이오헬스산업의 구조적 특성이 반영되기 어렵고, 「산업융합 촉진법」, 「소프트웨어 진흥법」, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」, 「비의료기관 건강관리서비스 가이드라인」, 「보건의료데이터 활용 가이드라인」 등 다수의 법률과 가이드라인에 AI 바이오헬스산업에 대한 지원 근거가 분산되어 있어 AI 바이오헬스산업의 체계적인 육성ㆍ지원에 한계가 있음.

또한 고속 성장하는 미래 유망 신산업임에도 불구하고, 연구개발, 인력양성, 수요창출 및 사업전환 등 각 부문 간 연계ㆍ협력과 정책 추진 체계, 지원제도 미비 등으로 AI 바이오헬스산업을 영위하는 기업의 애로와 투자에 대한 불확실성이 매우 큰 상황임.

이에 「AI 바이오헬스산업의 육성 및 지원에 관한 법률」을 제정하여 AI 바이오헬스산업의 개념을 정의하고, 관련 기술과 산업의 발전기반을 촉진하며, AI 바이오헬스산업 관련 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하기 위한 지원 및 추진 체계에 대한 법적 근거를 마련하고자 하며, 특히 AI 바이오헬스산업의 기술역량 제고를 위한 종합지원센터 설치 등을 통하여 민간의 AI 바이오헬스산업을 활성화하여, AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력 강화와 국민경제 발전에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전 기반의 조성에 필요한 사항을 규정함으로써 AI 바이오헬스산업의 국제경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업의 발전기반을 조성하고 국제경쟁력을 강화하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 AI 바이오헬스산업의 육성ㆍ지원 종합계획을 5년마다 수립ㆍ시행하도록 함(안 제6조).

다. AI 바이오헬스산업 기술 육성 및 지원과 관련된 사항을 심의하기 위하여 산업통상부 소속으로 AI 바이오헬스산업위원회를 설치함(안 제8조).

라. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스기기등기술개발사업을 추진할 수 있도록 하고, 기술개발사업으로 개발된 AI 바이오헬스 제품의 이용·보급을 촉진하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 기술을 적용하는 시범사업을 실시할 수 있도록 함(안 제11조부터 제14조까지).

마. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스 기업을 육성하고 산업경쟁력을 높이기 위하여 AI 바이오헬스 우수기업인증을 할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스 우수기업에 대한 국가기술개발사업 등 우대, 조세 특례, 우선구매 등 각종 지원 시책의 근거를 마련함(안 제15조부터 제23조까지).

바. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업에 관련된 전문인력의 양성과 고용 지원을 위하여 필요한 시책을 마련할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스산업 전문인력 양성기관을 지정하여 교육훈련 프로그램을 실시하게 할 수 있도록 함(안 제24조).

사. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스산업의 국제협력과 해외진출을 촉진하기 위하여 관련 사업을 지원할 수 있도록 하고, AI 바이오헬스산업 종합지원센터를 지정하여 해외시장 진출 지원업무를 수행하게 할 수 있도록 함(안 제26조부터 제28조까지).

아. 산업통상부장관은 AI 바이오헬스 사업자 등을 통해 AI 바이오헬스 제품 및 서비스의 기술개발 촉진을 지원하기 위하여 산업통상부장관의 인가를 받아 전문생산기술연구소를 설립할 수 있는 근거를 마련함(안 제29조)