법안을 불러오는 중
2025.09.04 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회, 연금개혁 특별위원회
의료기기 해당 여부와 등급 분류를 허가 신청 전에 미리 검토받을 수 있게 하고, 희소·긴급도입 의료기기 공급과 식약처장의 권한 위탁 근거를 대통령령 기준으로 명확히 하는 법안이에요.
허가 전에 미리 검토받을 수 있어요
지금은 허가·인증·신고에 필요한 자료만 미리 검토를 요청할 수 있어요. 개정안은 의료기기에 해당하는지, 어느 등급인지도 신청 전에 미리 검토받을 수 있게 해요.
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로그인하고 전문 보기제11조제1항 (사전 검토 대상)
변경 전
제조허가·인증·신고를 하려는 자와 임상시험을 하려는 자가 필요한 자료를 미리 식약처장에게 검토 요청할 수 있어요.
변경 후
검토 대상을 호별로 나눠, 의료기기 해당 여부와 등급분류(제1호), 허가·인증·신고에 필요한 자료(제2호), 임상시험계획서(제3호)를 미리 검토받을 수 있어요.
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공포 후 6개월이 지난 날부터 시행해요. 사전 검토 관련 개정 규정(제11조제1항제1호, 제44조제2항제2호)은 시행 이후 처음 해당 여부·등급분류 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용해요.
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정식으로 허가나 신고를 신청하기 전에 자료나 분류가 맞는지 미리 확인받는 절차예요.
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