첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법

개정안첨단의료복합단지 등의 육성에 관한 특별법

개정안제1조(목적) --------첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지의--------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지 및 바이오헬스복합단지를----------------------------------------------------------------------.

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ∼ 6. (현행과 같음)

개정안7. “바이오헬스복합단지”란 바이오산업분야의 의료연구개발기관, 기업, 대학 등이 교류 협력을 통하여 바이오산업 부가가치를 창출하기 위하여 지리적으로 집적된 단지로서 제6조에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단지를 말한다.

개정안8. -----------------------------------------------------------첨단의료복합단지 또는 바이오헬스복합단지-----------.

개정안제3조(다른 법령과의 관계) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ 첨단의료복합단지 및 바이오헬스복합단지의 관리를 위하여 정한 제31조의2부터 제31조의5까지는 다른 법령에 우선하여 적용한다.

개정안제3조의2(우선허용ㆍ사후규제 원칙 등) ① 국가와 지방자치단체는 의료연구개발 활성화를 위하여 의약품, 의료기기 등의 연구개발 과정 중 첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지에서 직접 실시하는 제한적 시험, 평가 및 기술적 검증(이하 “실증”이라 한다)을 허용하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 해당 실증이 국민의 생명과 안전에 위해가 되거나 환경을 현저히 저해하는 경우에는 이를 제한할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 의약품, 의료기기 등의 연구개발 및 상품화와 관련한 소관 법령 및 제도를 제1항의 원칙에 부합하게 정비하는 방안을 강구하여야 한다.

개정안제2장 첨단의료복합단지 및 바이오헬스복합단지의 조성

개정안제5조(첨단의료복합단지의 입지 선정 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 7. (현행과 같음)

개정안8. 「국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법」 제2조제3호에 따른 국가첨단전략산업 특화단지

개정안9. (현행 제8호와 같음)

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

개정안제5조의2(바이오헬스복합단지의 입지 선정 등) 보건복지부장관은 제5조에도 불구하고 특정 바이오헬스 분야에 특화된 단지등의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 바이오헬스복합단지의 입지로 선정할 수 있다. 이 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 신청을 받아 입지를 선정하여야 한다.

개정안제6조(첨단의료복합단지 및 바이오헬스복합단지의 지정) ① --제5조와 제5조의2에 따라 첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지--------------------각각 첨단의료복합단지와 바이오헬스복합단지로--------------------------------------------------------------------------.

개정안② (현행과 같음)

개정안제7조(첨단의료복합단지등의 개발) ① ---------------------------첨단의료복합단지 및 바이오헬스복합단지(이하 “첨단의료복합단지등”이라 한다)로------------------첨단의료복합단지등의-----------------.

개정안② --------------------------------------------------첨단의료복합단지등이--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안③ ------------------------------첨단의료복합단지등을----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제8조(첨단의료복합단지등의 지정 해제) ① --------------첨단의료복합단지등----------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등------------------------.

개정안② -------------첨단의료복합단지등----------------------------------------------------------.

개정안제9조(기반시설에 대한 우선 지원) ----------------------첨단의료복합단지등-----------------------------------------------------------------------------------.

개정안제10조(첨단의료복합단지등 종합계획의 수립) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안② -----------------------------------------------------------첨단의료복합단지등-------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안③ ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제3장 첨단의료복합단지등의 입주기관 등에 대한 지원

개정안제11조의2(임상시험센터의 설치) ① 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지 안에서 의료연구개발을 위하여 필요한 의약품, 의료기기 및 의료기술에 대한 임상시험을 할 수 있는 임상시험센터를 설치할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 대통령령으로 정하는 인력ㆍ시설ㆍ장비 등을 갖춘 의료기관에 임상시험센터의 운영을 위탁할 수 있다.

개정안제13조(융자지원) ① --------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안제15조(입주지원) ① -----------------------------------첨단의료복합단지등---------------------------------------------------------------------.

개정안② 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지등에 입주하려는 의료연구개발기관에 대하여 다음 각 호에 해당하는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 1. 의료연구개발과 관련된 설비투자, 연구시설 등 기반시설 투자 소요 비용 2. 그 밖에 입주지원을 위하여 대통령령으로 정하는 비용

개정안③ 제2항에 따른 지원은 입주의료연구개발기관이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업, 「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조에 따른 중견기업 또는 연구기관인 경우에 한정한다.

개정안제15조의2(육성지원) 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지등의 육성을 위하여 창업 지원, 지역사회 내 연계 강화 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

개정안제4장 첨단의료복합단지등에 대한 규제 특례에 관한 사항

개정안제21조(「의료법」에 관한 특례) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안②ㆍ③ (현행과 같음)

개정안④ 「의료법」 제3조 및 제33조에도 불구하고 제11조의2에 따라 설치한 임상시험센터는 해당 센터를 운영하는 의료기관과 동일한 의료기관으로 본다.

개정안제22조(「국민건강보험법」에 관한 특례) ① -----------------------------------------첨단의료복합단지등------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안② (현행과 같음)

개정안제23조(「약사법」에 관한 특례) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안④ㆍ⑤ (현행과 같음)

개정안제24조(「의료기기법」에 관한 특례) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안④ㆍ⑤ (현행과 같음)

개정안제25조(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 관한 특례) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등에서의--------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안② ∼ ④ (현행과 같음)

개정안제26조(「특허법」에 관한 특례) -----------------------------------------첨단의료복합단지등 내에서의-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제26조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치) ① -----------------------첨단의료복합단지등--------------------의약품, 의료기기, 기능성화장품 또는 건강기능식품에--------------------------------------------------------------. ----------------------첨단의료복합단지등-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안② (현행과 같음)

개정안제26조의3(예비타당성조사에 관한 특례) ① 기획재정부장관 및 과학기술정보통신부장관은 첨단의료복합단지의 경쟁력 강화를 위하여 제12조에 따른 공동연구개발사업에 대해서는 「국가재정법」 제38조 및 관련 법령과 「과학기술기본법」 제12조의3에 따른 예비타당성조사 대상사업으로 우선 선정할 수 있다. ② 기획재정부장관 및 과학기술정보통신부장관은 제1항에 따라 예비타당성조사 대상사업으로 선정된 사업에 대하여 예비타당성조사가 신속히 추진되도록 노력하여야 한다.

개정안제26조의4(실증을 위한 규제 특례) ① 첨단의료복합단지등에서 의료연구개발 관련 새로운 기술을 창출하거나 상품화를 목적으로 하는 연구개발 과정에서 필요한 실증을 하려는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부장관에게 실증을 위한 규제 특례(이하 “실증특례”라 한다)를 신청할 수 있다. 1. 허가 등의 근거가 되는 법령에 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없는 경우 2. 허가 등의 근거가 되는 법령에 따른 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 불명확하거나 불합리한 경우 3. 다른 법령의 규정에 따라 허가 등을 신청하는 것이 불가능한 경우 ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 그 신청 내용을 관계 중앙행정기관 및 지방자치단체(이하 이 조 및 제26조의5에서 “관계기관”이라 한다)의 장에게 통보하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 제5항에 따른 관계기관의 장의 검토를 거쳐 실증특례를 지정할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 실증특례에 조건을 붙일 수 있다. ④ 실증특례의 유효기간은 2년의 범위에서 대통령령으로 정한다. 이 경우 유효기간은 한 차례만 연장이 가능하며, 유효기간을 연장받으려는 자는 유효기간 만료 2개월 전에 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. ⑤ 관계기관의 장은 제2항에 따른 통보를 받은 경우 해당 신청내용을 검토하여 그 결과를 30일 이내에 보건복지부장관에게 문서로 회신하여야 한다. 다만, 실증특례의 지정 여부를 검토하기 위하여 해당 실증특례를 신청한 자에게 자료 보완을 요구한 경우 관련 자료 보완에 걸린 기간은 해당 기간에 산입하지 아니하되, 이 경우에도 90일 이내에는 검토결과를 회신하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 실증특례의 지정을 위하여 필요한 경우 재단 및 대통령령으로 정하는 전문인력과 기술을 갖춘 기관 또는 단체를 시험ㆍ검사기관으로 지정하여 신기술에 대한 시험ㆍ검사를 실시하도록 할 수 있다. ⑦ 실증특례를 지정받은 자는 유효기간 만료 2개월 전까지 실증특례의 적용 결과를 첨부하여 실증특례 사항과 관련된 법령의 정비를 보건복지부장관과 관계기관의 장에게 요청할 수 있다. ⑧ 관계기관의 장은 제7항에 따라 제출된 실증특례의 적용 결과를 바탕으로 실증특례 사항과 관련된 법령의 정비 필요 여부를 검토한 후 그 결과를 보건복지부장관에게 회신하고, 해당 신기술의 안전성 등이 입증되어 법령 정비가 필요하다고 판단한 경우에는 지체 없이 법령 정비에 착수하여야 한다. ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 실증특례의 신청 및 세부 심사기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제26조의5(실증특례 지정의 관리 및 감독) ① 보건복지부장관과 관계기관의 장은 제26조의4제3항에 따른 지정을 받아 시행하는 실증특례에 관한 활동을 공동으로 관리ㆍ감독한다. ② 관계기관의 장 및 실증특례를 지정받은 자는 신기술의 이용자가 쉽게 알 수 있도록 실증특례의 지정 사실 및 유효기간 등을 알려야 하고, 이용자의 생명ㆍ건강ㆍ안전, 환경, 개인정보의 안전한 보호 및 처리 등에 관한 문제에 대하여 적극적으로 대응하여야 한다. ③ 실증특례를 지정받은 자(제26조의4제7항에 따라 법령 정비를 요청한 자는 제외한다)는 유효기간 만료일부터 30일 이내에 실증특례의 적용 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 및 관계기관의 장에게 제출하여야 한다. ④ 관계기관의 장은 실증특례의 유효기간이 만료되기 전에 관계 법령을 정비하는 것이 필요하다고 판단하거나 제3항에 따라 제출된 적용 결과를 검토한 결과 관계 법령의 정비 필요성이 있다고 판단하는 경우에는 법령을 정비하여야 한다. 이 경우 법령 정비에 관하여 필요한 절차는 제26조의4제8항을 준용한다. ⑤ 보건복지부장관은 첨단의료복합단지등 내 연구개발 활성화를 위하여 제3항 및 제26조의4제7항에 따른 실증특례의 적용 결과를 공개할 수 있다. ⑥ 실증특례를 지정받은 자는 해당 신기술로 인하여 이용자에게 인적ㆍ물적 손해를 발생하게 한 때에는 이를 배상할 책임이 있다. 다만, 실증특례를 지정받은 자가 고의 또는 과실이 없음을 입증한 경우에는 그러하지 아니하다. ⑦ 실증특례를 지정받은 자는 제6항에 따른 손해배상책임을 이행하기 위하여 책임보험에 가입하여야 한다. 다만, 책임보험에 가입할 수 없는 경우에는 대통령령으로 정하는 배상기준ㆍ방법 및 절차 등에 따라 별도의 배상방안을 마련하여야 한다. ⑧ 실증특례를 지정받은 자는 관련 신기술에 대한 허가 등의 근거가 되는 법령이 마련된 경우 지체 없이 그 법령에 따라 허가 등을 받아야 한다. ⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 실증특례의 관리 및 감독 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제26조의6(실증특례 지정의 취소) ① 보건복지부장관은 실증특례를 지정받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 시정을 명하거나 실증특례의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 실증특례를 지정받은 경우 2. 제26조의4제3항 후단에 따른 조건을 충족하지 못한 경우 3. 제26조의4제9항에 따른 심사기준을 충족하지 못하게 되는 경우 4. 실증특례의 목적을 달성하는 것이 명백히 불가능하다고 판단되는 경우 ② 보건복지부장관은 실증특례의 지정에 따른 신기술의 이용 또는 제공 등으로 국민의 생명ㆍ안전에 위해가 발생하거나 현저한 위해가 발생할 우려가 있는 경우에는 해당 신기술의 이용 또는 제공 등에 대한 일시적 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 실증특례의 지정을 취소하려는 경우에는 청문을 하여야 한다. ④ 제1항에 따라 실증특례의 지정이 취소된 자는 해당 신기술을 이용 또는 제공 등을 하여서는 아니 된다.

개정안제27조(첨단의료복합단지협의회의 설치ㆍ운영) -----------------첨단의료복합단지등의---------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. (현행과 같음)

개정안2. -------------------------첨단의료복합단지등-----------------------------------

개정안3. ∼ 8. (현행과 같음)

개정안9. -------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등 육성------------------------------------------------------

개정안제28조(구성 및 운영) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------첨단의료복합단지등의--------------------------------------------------------------------.

개정안② ∼ ⑤ (현행과 같음)

개정안제31조(입주의 승인 등) ① ------------------------첨단의료복합단지등------------------------------------------------------.

개정안② ∼ ⑥ (현행과 같음)

개정안제31조의2(부지 등의 처분 제한) ① 첨단의료복합단지등에 입주한 의료연구개발기관이 「건축법」 제22조에 따른 건축물의 사용승인 전 또는 사용승인 후 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간이 지나기 전에 분양받은 부지(분양받은 자로부터 양도받거나 법원의 판결, 상속 등의 사유로 소유권을 취득한 부지 등을 포함한다) 및 시설물(이하 “부지등”이라 한다)을 처분하려는 경우로서 대통령령으로 정하는 경우에는 부지등을 보건복지부장관이 매수신청을 받아 선정한 다른 의료연구개발기관에 양도하여야 한다. ② 입주의료연구개발기관이 제1항에 따른 기간이 지난 후에 그 소유하는 부지등을 처분하려는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 미리 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. ③ 제1항에 따른 부지등의 양도가격은 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 초과할 수 없다. 1. 부지에 대한 양도가격: 다음 각 목의 금액을 합산한 금액 가. 부지의 취득가격 나. 부지의 취득가격에 그 취득일부터 양도일까지의 기간 중의 생산자물가 상승률(「한국은행법」 제86조에 따라 한국은행이 조사하여 발표하는 생산자물가지수에 따라 산정된 비율을 말한다)을 곱하여 계산한 금액 다. 부지 매입에 든 취득세 등 대통령령으로 정하는 비용 2. 시설 또는 건축물에 대한 양도가격: 「감정평가 및 감정평가사에 관한 법률」에 따른 감정평가업자가 감정평가한 금액 ④ 제3항에 따른 취득가격ㆍ취득일 등 양도가격의 산정에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따라 매수신청을 받아 선정한 부지등을 양도하는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 양수 의료연구개발기관으로부터 실비의 범위에서 양수자의 선정에 필요한 비용을 받을 수 있다. ⑥ 제1항에 따라 부지등을 양도받으려는 자는 미리 제31조제1항에 따라 입주 승인을 받아야 한다.

개정안제31조의3(경매 등에 의한 부지등의 취득) 경매 또는 그 밖의 법률에 따라 입주의료연구개발기관으로부터 부지등을 취득한 자는 그 취득일부터 6개월 이내에 제31조에 따른 입주 승인을 받아야 한다.

개정안제31조의4(부지등의 양도명령) ① 보건복지부장관은 제31조에 따른 입주 승인(제31조의2제6항 및 제31조의3에 따라 입주 승인을 받아야 하는 경우를 포함한다)을 받지 아니한 자 또는 제31조제3항에 따라 입주 승인이 취소된 입주의료연구개발기관에 대하여 6개월에서 1년의 범위 내에서 기간을 정하여 소유한 부지등을 양도할 것을 명할 수 있다. 입주의료연구개발기관이 해당 사업을 폐업한 경우에도 또한 같다. ② 제1항에 따라 부지등을 양도하는 경우에는 제31조의2제3항 및 제4항을 준용한다.

개정안제31조의5(이행강제금) ① 보건복지부장관은 제31조의4제1항에 따라 양도명령을 받은 후 정당한 사유 없이 지정기간 이내에 그 양도명령을 이행하지 아니한 자에 대하여는 6개월 이내의 이행기한을 정하여야 하며, 그 기한까지 양도명령을 이행하지 아니하는 경우에는 양도할 재산가액의 100분의 20에 해당하는 금액을 이행강제금으로 부과한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 이행강제금을 부과하기 전에 제1항에 따른 이행강제금을 부과하고 징수한다는 뜻을 미리 문서로 알려 주어야 한다. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 이행강제금을 부과하는 경우에는 이행강제금의 금액, 이행강제금의 부과사유, 이행강제금의 납부기한 및 수납기관, 이의제기방법 및 이의제기기관 등을 명시한 문서로 하여야 한다. ④ 보건복지부장관은 제31조의4에 따른 양도명령을 한 날을 기준으로 하여 매년 1회 그 양도명령이 이행될 때까지 반복하여 제1항에 따른 이행강제금을 부과하고 징수할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제31조의4에 따른 양도명령을 받은 자가 양도명령을 이행한 경우에는 새로운 이행강제금의 부과를 중지하되, 이미 부과된 이행강제금은 징수하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 제1항에 따라 이행강제금 부과처분을 받은 자가 이행강제금을 납부기한까지 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

개정안제31조의6(첨단의료복합단지등 관리지침) ① 보건복지부장관은 이 법에서 정한 사항 외에 첨단의료복합단지등 관리를 위하여 필요한 사항을 정하기 위하여 관계 부처 및 지방자치단체 등과 협의하여 첨단의료복합단지등 관리지침을 마련하여야 한다. ② 제1항에 따른 관리지침에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 첨단의료복합단지등 관리 방향 및 분양 계획 2. 첨단의료복합단지등의 위치 및 면적 3. 첨단의료복합단지등 안의 토지의 용도 구분 및 관리에 관한 계획 4. 그 밖에 첨단의료복합단지등의 관리에 필요한 사항

개정안제32조(행정권한의 위임 또는 위탁) ① (현행과 같음)

개정안② ---------------------------------첨단의료복합단지등-------------------------------------------------------------------------.

개정안제34조(벌칙) ----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. 제31조제1항(제31조의2제6항 및 제31조의3에 따라 입주 승인을 받아야 하는 경우를 포함한다)-------------------------------------------------

개정안2. (현행과 같음)

개정안3. 제31조의2제1항 및 제3항을 위반하여 부지등을 양도한 자

개정안제36조(과태료) ① 제31조의2제2항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 부지등을 양도한 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다. ② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사가 부과ㆍ징수한다.