법안을 불러오는 중
2024.10.24 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회, 연금개혁 특별위원회
인체이식 의료기기의 안전을 강화하기 위해 '장기추적조사대상 의료기기' 제도를 새로 만들고, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 맡길 수 있게 하는 법안이에요.
장기추적조사대상 의료기기 제도 신설
식품의약품안전처장이 추적관리대상 의료기기 중에서 인체 이식 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려돼 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 '장기추적조사대상 의료기기'로 별도로 정할 수 있게 해요.
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로그인하고 전문 보기제29조(추적관리대상 의료기기) 제2항
변경 전
제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
변경 후
식품의약품안전처장은 제1항의 추적관리대상 의료기기 중 인체 이식 후 부작용이 빈번히 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(장기추적조사대상 의료기기)를 별도로 정하고, 그 실사용 정보를 수집, 분석 및 평가 등의 방법으로 관리할 수 있다.
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로그인하고 전문 보기공포 후 6개월 뒤 시행돼요
부칙에 따라 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기추적관리대상 의료기기
부작용 발생 시 신속한 안전조치를 위해 위해도가 높은 일부 품목을 지정해 유통기록 등으로 소재를 파악하는 의료기기예요.
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