법안을 불러오는 중
2024.08.01 발의 ·
대표발의 · 연금개혁 특별위원회, 재정경제기획위원회
인공관절·인공유방처럼 몸에 오래 삽입되는 의료기기를 '장기추적조사대상'으로 따로 정해서, 시술 정보와 부작용 정보를 모아 분석할 수 있도록 하는 법안이에요.
장기추적조사대상 의료기기 지정 근거 신설
식품의약품안전처장이 추적관리대상 의료기기 중에서, 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기간 추적조사가 필요한 의료기기를 '장기추적조사대상 의료기기'로 별도로 정해 관리할 수 있는 근거가 새로 생겨요.
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로그인하고 전문 보기제29조제2항 (신설)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 장기추적조사대상 의료기기로 별도로 정하여 관리하게 할 수 있다.
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이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기추적관리대상 의료기기
안전성을 지속적으로 관리할 필요가 있어 식품의약품안전처장이 별도로 지정해 관리하는 의료기기를 말해요.
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