첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

희귀난치성 질환의 치료제로 세포유전자 치료제의 사용이 확대되고 있음. 현재 킴리아, 졸겔스마 등 세포유전자 치료제가 국내 시판 허가 및 건강보험 적용을 받아 난치성 질환 치료에 새로운 장을 열고 있음.

그런데, 세포유전자 치료제의 경우 환자의 세포를 채취하여 이를 치료제로 만드는 과정이 매우 복잡하고, 비용이 많이 드는 것이 현실임. 또 현재 사용되는 세포유전자 치료제 대부분 해외 제약사에서 개발한 것으로 환자의 세포를 해외로 보내고, 이를 치료제로 제조 후, 다시 국내로 반입하여, 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되고 있음. 만일 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능할 경우, 시간과 비용을 절감하여 환자의 편익이 증대될 수 있음.

또한, 향후 우리나라 세포유전자 치료제가 개발ㆍ승인된 이후 모든 국내 세포유전자 치료제 개발사가 세포유전자 치료제 제조를 위한 대형 세포처리시설을 설치ㆍ운영하는 것은 현실적으로 불가능함. 때문에 국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 위해서도 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁 제조할 수 있도록 제도를 정비하여 세포유전자 치료제 제조 기반을 확충할 필요가 있음.

이에 첨단바이오의약품을 식약처의 허가받은 기관ㆍ시설에서 위탁 제조할 수 있도록 하여 시간과 비용을 절감하여 환자의 치료 접근성을 높이고 첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충하려는 것임(안 제23조의2).