법안을 불러오는 중
2023.07.27 발의 ·
특정 첨단바이오의약품 치료를 위해 필요한 복잡한 시설 기준을 완화하여 지방 환자들의 의료 접근성을 높이려는 법안이에요.
불필요한 규제 개선
현재 일부 첨단바이오의약품(킴리아 등) 치료를 위해 의료기관이 반드시 갖춰야 하는 '인체세포등 관리업' 허가 기준 중, 실제 제조 과정이 없는 단순 처리 단계에서도 요구되는 과도한 시설 요건을 완화하고자 해요.
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변경 전
재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
변경 후
「장기등 이식에 관한 법률」 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관에서 면역세포를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
시행 시기
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기첨단바이오의약품
세포나 유전자를 이용해 질병을 치료하거나 예방하는 고도의 기술이 집약된 의약품을 말해요.
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