법안을 불러오는 중
2023.05.24 발의 ·
대표발의 · 인구위기특별위원회,정무위원회
중증·희귀질환 치료제에 대한 조건부 허가 관리와 감독을 강화하는 법안이에요.
임상시험 계획 및 상황 보고 의무화
조건부 허가를 받은 약품이 안전한지 확인하기 위해, 허가 후 3개월 이내에 임상시험 계획을 제출하고 매 반기(6개월)마다 진행 상황을 식약처에 보고해야 해요.
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로그인하고 전문 보기제35조(조건부 허가 등)
변경 전
현재는 조건부 허가를 받은 자가 임상시험 상황 등을 보고해야 한다는 일반적인 내용이 포함되어 있어요.
변경 후
임상시험 자료 제출 기간을 연장하려는 경우 미리 식약처에 신청하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 거치도록 하는 절차가 추가되었어요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되며, 개정된 조건부 허가 관련 규정은 이 법이 시행된 이후에 신청하는 경우부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기품목 조건부 허가
중증이나 희귀질환 치료를 위해 약물의 안전성과 효과를 완전히 확인하기 전이라도, 일정 기간 내에 추가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 먼저 시판을 허용해 주는 제도예요.
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법률안 등 110건과 함께 상정
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