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2023.05.24 발의 ·
대표발의 · 인구위기특별위원회,정무위원회
첨단바이오의약품의 조건부 허가 시 심의위원회의 의견을 듣고 관리·감독을 강화하는 법안이에요.
심의위원회 의견 청취 의무화
식품의약품안전처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 내주거나, 관련 자료 제출 기간을 연장할 때 심의위원회의 의견을 반드시 들어야 해요.
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로그인하고 전문 보기제14조(심의위원회의 운영)
변경 전
심의위원회는 첨단재생의료 연구계획이나 치료계획의 적합성 등을 심의·의결해요.
변경 후
심의위원회의 역할 중 '조건부 허가에 관한 사항'을 추가하여 전문적인 의견을 들을 수 있게 돼요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되며, 조건부 허가 관련 규정은 이 법 시행 이후에 새롭게 신청하는 경우부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기첨단바이오의약품
세포치료제, 유전자치료제 등 첨단기술을 활용하여 질병을 치료하거나 예방하는 의약품을 말해요.
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