의료용식품에 관한 법률

제안이유

의료용식품은 환자의 영양 상태를 증진하기 위한 것으로 환자의 의학적 상태에 적합하지 않은 식품을 섭취할 경우 영양 불량상태가 악화될 위험이 있어 일반 식품보다 엄격한 관리가 요구됨.

하지만 국내 의료용식품의 경우 품목관리, 안전관리 및 품질관리 등에 있어 일반 식품과 동일하게 「식품위생법」으로 관리되고 있음에 따라 의료용식품의 특성을 반영한 체계적인 관리가 이루어지지 않고 있는 실정임.

이에 의료용식품의 체계적인 관리에 대한 법적 근거를 마련함으로써 의료용식품의 안전성을 확보하고, 국민의 건강 증진에 기여하고자 함.

주요내용

가. 특별한 식이요법을 필요로 하는 환자를 위한 의료용식품에 관한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 증진과 소비자 보호에 이바지함을 이 법의 목적으로 함(안 제1조).

나. 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 의료용식품 정책에 관한 사항, 의료용식품의 기준ㆍ규격에 관한 사항 등을 조사ㆍ심의하기 위하여 의료용식품심의위원회를 두도록 함(안 제5조).

다. 의료용식품제조업자에게는 영업소별로 등록을 하도록 하고, 의료용식품판매업자에게는 영업 종류별 또는 영업소별로 신고하도록 함(안 제7조 및 제8조).

라. 의료용식품의 안전성 확보 등을 위하여 의료용식품제조업자에게는 품질관리인을 두도록 하고, 의료용식품판매업자에게는 판매관리인을 두도록 함(안 제12조 및 제13조).

마. 의료용식품을 제조 또는 판매하는 자가 의료용식품의 이상 사례를 알게 된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함(안 제16조).

바. 의료용식품제조업 및 의료용식품판매업을 시작하려는 자에게는 미리 안전위생교육을 받도록 하고, 품질관리인이나 판매관리인에게는 정기적으로 안전위생교육을 받도록 함(안 제17조).

사. 의료용식품 및 의료용식품에만 사용할 수 있는 식품첨가물의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시하도록 하고, 필요하다고 인정되는 경우 재평가하여 고시한 사항을 변경 또는 취소할 수 있도록 함(안 제19조 및 제20조).

아. 의료용식품제조업자에게는 그가 제조하는 의료용식품이 고시한 기준 및 규격에 맞는지 여부를 검사하고 그 기록을 보존하도록 함(안 제23조).

자. 유해물질이 검출된 의료용식품이나 위해 발생 우려가 제기된 의료용식품에 대해서는 식품전문 시험ㆍ검사기관에서 검사를 받도록 함(안 제24조).

차. 위해 의료용식품 및 기준ㆍ규격 위반 의료용식품 등에 대해서는 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열을 하지 못하도록 함(안 제25조 및 제26조).

카. 영업등록의 취소, 영업의 정지, 영업소의 폐쇄 또는 품목의 제조정지를 명하는 처분을 하는 경우와 영업정지 등의 처분을 갈음한 과징금을 부과하는 경우, 위해 의료용식품의 판매에 따른 과징금을 부과하는 경우에도 청문을 하도록 함(안 제34조).

타. 영업정지, 품목 제조정지 또는 품목류 제조정지 처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 함(안 제35조).

파. 위해 의료용식품의 판매 등의 사유로 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업등록의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은 자에 대해서는 판매한 해당 의료용식품의 판매가격에 상당하는 금액을 과징금으로 부과할 수 있도록 함(안 제36조).

하. 의료용식품제조ㆍ판매업자에게 영업의 종류별로 단체를 설비할 수 있도록 함(안 제40조)