첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

현행법은 영업자 등이 법률을 위반한 경우 식품의약품안전처장이 위반 제품에 대하여 회수ㆍ폐기 등을 명하거나, 업무의 정지 또는 허가의 취소 등을 명할 수 있도록 하고 있으며, 행정 제재처분을 받은 영업자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가ㆍ신고를 제한하는 등 결격사유를 두고 있음.

그런데 영업자 등의 법률 위반행위가 적발된 이후 위반사항에 대한 업무정지 등 처분이 확정되기 이전에 폐업신고를 하는 경우에는 결격사유가 적용되지 않고, 법률 위반행위에 대한 정부의 회수ㆍ폐기 등 처분 명령이 진행중인 경우에도 폐업신고를 제한하고 있지 않아 영업자 등이 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 등을 신청하더라도 이를 제재할 수가 없는 실정임.

이에, 영업자의 위반행위 적발 이후 그 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간(「행정절차법」 제21조에 따른 처분의 사전 통지 시점부터 처분이 확정되어 효력이 발생하기 전까지의 기간)에는 폐업신고를 할 수 없도록 하는 한편, 행정 제재처분이 있는 경우에는 폐업신고를 제한하거나 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업 등을 운영하지 못하도록 함으로써 위해 바이오의약품 등으로부터 국민의 보호를 강화하고 행정제재 처분의 실효성 및 법률 준수의 경각심을 제고하려는 것임(안 제15조제6항 및 제8항, 제23조제6항제8호 및 제9호, 제28조제4항 및 제6항 신설).