공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

제안이유

과학기술의 비약적 발전에도 불구하고 감염병의 대유행, 생화학테러, 방사능 누출사고 등 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의약품, 의약외품 및 의료기기의 개발이 원활하지 않은 경우가 많아, 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품의 개발 및 시장 진입을 촉진할 수 있는 체계를 구축하여야 한다는 사회적 요구가 증가하고 있음.

또한, 이번 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 마스크, 손소독제 등의 공급 사례에서 확인한 것처럼 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 필요한 의료제품의 제조, 수입 및 유통을 관리할 수 있는 공급 체계의 도입도 시급한 상황임.

그러나 현행 「약사법」,「의료기기법」등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 개발 촉진 또는 긴급 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 미비하므로, 공중보건 위기상황에서 보다 신속하고 일관성 있게 대응할 수 있도록 필요한 의약품(백신 및 치료제), 의약외품(마스크 및 손소독제), 의료기기(진단키트 및 인공심폐기) 등 의료제품 전반을 총괄하여 해당 제품의 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 법률 근거를 마련할 필요가 있음.

이에 공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하는 한편, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 공중보건 위기상황에서 필요한 의료제품을 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임.

주요내용

가. 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회(안 제5조)

위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항을 심의·자문할 수 있도록 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 안전관리·공급위원회를 둠.

나. 예비 위기대응 의료제품의 지정(안 제6조)위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 예비 위기대응 의료제품의 지정을 신청할 수 있으며, 지정 신청 시 제출하여야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정함.

다. 예비 위기대응 의료제품의 우선심사(안 제7조)예비 위기대응 의료제품에 대한 품목허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사보다 우선하여 심사하도록 함으로써 해당 의료제품이 보다 신속하게 허가·심사될 수 있도록 함.

라. 예비 위기대응 의료제품의 수시동반심사(안 제8조)예비 위기대응 의료제품의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 해당 제품의 품목허가 신청 전에 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고 이를 수시로 심사할 수 있도록 함.

마. 예비 위기대응 의료제품의 동시심사(안 제9조)예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 복합·조합된 품목이거나, 예비 위기대응 의약품과 그 동반진단 의료기기가 동시에 품목허가 신청한 경우 그 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있도록 함.

바. 예비 위기대응 의료제품의 임상시험 등 지원(안 제10조)식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 임상시험 등을 하려는 경우 이에 대한 계획서 작성, 대상자 모집, 국제공동시험의 실시, 관련 정보 제공 등을 지원할 수 있음.

사. 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가(안 제11조)윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 예비 위기대응 의료제품 또는 일부 임상시험을 통하여 그 효과가 예측되는 예비 위기대응 의약품이나 의료기기에 대하여 허가신청 시 제출해야 하는 자료 중 일부를 별도로 정하는 기간 내에 제출하도록 조건을 부여하여 품목허가 할 수 있도록 함.

아. 의료제품의 긴급사용승인 및 허가(안 제12조)

식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 품목허가가 없는 의료제품을 제조·수입하여 공급하도록 긴급사용승인을 할 수 있으며, 필요한 경우 긴급사용승인된 제품에 대하여 별도로 정하는 기간 내에 일부 자료를 제출하도록 조건을 부여하여 품목허가 할 수 있음.

자. 위기대응 의료제품의 안전사용 조치 등(안 제13조)조건부 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용성적조사 실시 후 이를 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 보고 결과에 따라 필요한 경우 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있음.

차. 위기대응 의료제품의 부작용 등의 보고(안 제14조)조건부 품목허가를 받은 자 등은 해당 의료제품으로 인해 발생하였다고 의심되는 유해사례를 알게 된 경우 한국의약품안전관리원의 장 등에게 이를 보고하여야 하며, 한국의약품안전관리원의 장 등으로부터 분석 결과를 보고받은 식품의약품안전처장은 중대한 위해가 있다고 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 함.

카. 위기대응 의료제품의 추적조사 및 사용내역 등록(안 제15조)식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정되는 의료제품에 대해서는 추적조사 대상으로 지정하여 추적조사할 수 있으며, 추적조사 결과 등에 따라 공중위생상 필요한 조치를 취할 수 있음.

타. 위기대응 의료제품의 가치 평가 및 공개(안 제16조)식품의약품안전처장은 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 대하여 환자에게 미친 영향, 종합적인 예방적·치료적 가치를 평가하고 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있음.

파. 위기대응 의료제품의 지정(안 제17조)식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 이미 품목허가 받은 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가 받은 의료제품 등을 위기대응 의료제품으로 지정 간주할 수 있음.

하. 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령(안 제18조)식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품을 생산·수입하도록 명령할 수 있으며, 원자재 등 부족으로 국가 간 협의가 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 조치를 요청할 수 있음.

거. 위기대응 의료제품의 유통개선조치 등(안 제19조)식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매 절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있으며, 필요 시 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있음.

너. 위기대응 의료제품에 대한 표시·검사 등 특례(안 제20조)

식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품을 긴급하게 공급하기 위하여 각 개별법에 따른 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 부과하지 아니하도록 할 수 있도록 함. 이 경우 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하도록 하되 외국어로 기재하는 것을 허용하고, 수입 관리 규정 면제 시 해외제조소 등의 품질검사를 확인하게 하는 등 품질을 보증하도록 하여야 함.

더. 위기대응 의료제품에 대한 실태조사(안 제21조)식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조·수입·사용 또는 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있고, 해당 제품의 품목허가를 받은 자 등에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있음.

러. 제조허가 등의 취소와 업무정지 등(안 제22조)위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등이 이 법에서 정한 의무를 위반한 경우, 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조·수입·판매 업무의 정지를 명할 수 있는 근거를 마련함.

머. 과징금 처분 근거 마련(안 제23조)이 법에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함.

버. 위기대응 의료제품에 대한 지원(안 제24조 및 제25조)국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구·개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 함.

서. 위기대응 의료제품의 무상제공(안 제26조)위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 식약처의 승인을 받아 해당 의료제품을 필요로 하는 사람에게 그 의료제품을 무상으로 제공할 수 있음.

어. 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 양도·양수(안 제27조)식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자가 그 지정받은 지위를 양도하고자 할 때 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있음.

저. 국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장(안 제29조)관계 중앙행정기관의 장은 소관 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 해당 제품의 유효기간의 연장을 요청할 수 있음.

처. 위기대응 의료제품 정보시스템의 구축(안 제30조)식품의약품안전처장은 유통개선조치의 효율적인 추진을 위해 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리할 수 있는 정보시스템을 구축·운영할 수 있음.

커. 위기대응 의료제품 외의 물품에 대한 특례(안 제31조)식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 대하여도 관계 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있음.

터. 벌칙 근거 마련(안 제32조부터 제34조까지)거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대하여 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련함.

퍼. 과태료 근거 마련(안 제36조)안전사용 조치 등 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대하여 과태료로 처벌할 수 있는 근거를 마련함.