약사법

현행법에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 업체명, 제품명, 제조번호, 유효기한 등 허가사항을 알기 쉽게 기재하여야 하며, 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시한 의약품이라도 수입 후 품질검사를 실시하여 적합한 제품을 출고하여야 함.

그런데 전 세계적으로 급속히 확산되고 있는 코로나19 바이러스의 확산 방지 및 치료를 위해서는 백신 및 치료제를 긴급히 공급하여 국민의 생명을 보호하여야 함에도 불구하고, 해당 백신 및 치료제에 대한 표시기재나 수입 후 품질검사에 상당한 시일이 소요될 수 있어 감염병 대유행에 따른 신속한 대응이 불가능하다는 우려가 있음.

이에 국가비상상황에서는 감염병의 예방ㆍ치료를 목적으로 하는 의약품을 긴급하게 공급할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 적용하지 아니할 수 있는 근거를 마련함으로써 감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하려는 것임(안 제85조의2제4항 신설).