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2020-12-31 발의 · 의원 외 9인 ·
현행법에서는 의료기기 제조업자로 하여금 일정한 자격을 갖춘 품질책임자를 두어 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 의료기기 최신규격 및 품질관리ㆍ안전관리 등에 대한 교육을 받도록 규정하고 있음.
그러나 품질책임자가 교육을 받지 않고 업무를 하는 경우 또는 기준에 미달하는 기관에서 부실한 내용의 교육을 하는 경우 등에 대하여 관리감독 또는 제재를 할 수 있는 근거가 없어 충실한 교육을 통한 품질관리자의 전문성 함양을 담보하기 어려운 실정임.
이에 제조업자는 품질관리자가 교육을 받지 않은 경우 업무에서 배제하도록 하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ㆍ고시받은 기관에서 실시하도록 함으로써 의료기기 품질관리자의 전문성을 제고하여, 보다 좋은 품질과 안전성을 갖춘 의료기기가 제조ㆍ유통될 수 있도록 하려는 것임(안 제6조의2ㆍ제37조제1항 및 제56조제1호의2 신설).
현행
개정안
제6조의2(품질책임자 준수사항 등)
제12조(변경허가 등)
제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
제37조(지정의 취소 등)
제56조(과태료)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.