의료기기법

제안이유

현행법에 따라 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”)은 의료기기 이상사례 등 의료기기 안전과 관련된 정보를 수집·분석하고 있는데, 내실 있는 정보 수집을 위해서는 일선 의료기관의 협조가 필수적임.

이에 따라 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하여 정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적·안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.

이에 식품의약품안전처장이 정보원의 의료기기안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정·운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임.

또한, 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가·인증·신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함.

아울러 현행법은 의료기기 제조허가 등의 갱신제도를 규정하고 있으나, 그 유효기간을 정하고 있지 않아 갱신제도가 제대로 운영되고 있지 못한 상황임.

이에 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정이므로, 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임.

주요내용

가. 식품의약품안전처장이 「의료법」에 따른 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정하여 운영할 수 있도록 함(안 제43조제3항 신설).

나. 기술문서심사를 수행하는 기술문서심사기관의 임직원, 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행하는 품질관리심사기관의 임직원 및 인과관계조사관에 대하여 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함(안 제44조의2).

다. 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함(안 제49조).