의료기기법

현행법에서 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있고, 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함에 따라 현재 한국의료기기산업협회가 광고심의에 관한 업무를 수행하고 있음.

그러나, 헌법재판소는 「의료법」상 보건복지부장관에 의한 의료광고 사전심의 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정(2015헌바75, 2015.12.23.)하였고, 이에 「의료법」은 보건당국이 아닌 자율심의기구에서 의료광고 심의를 하도록 개정(법률 제15540호, 2018.3.27.)되었는바, 현행 「의료기기법」은 식품의약품안전처장이 의료기기 광고 사전심의를 수행하도록 하고 있다는 점에서 종래 「의료법」과 마찬가지로 사전검열금지원칙에 위반될 가능성이 있다고 할 것임.

이에 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선함으로써 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하는 한편 불법 광고로 인한 국민의 피해를 최소화하고자 함.

한편, 현행법에서는 의료기기 임상시험계획에 대한 승인 또는 변경승인, 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 지정 신청 시 별도의 수수료 부과 근거를 두지 않고 있으나, 합리적인 업무 수행을 위하여 수수료 부과가 필요할 것인바 관련 근거를 마련하고자 하는 것임(안 제25조,안 제25조의2, 제25조의3, 제40조의3 신설, 제50조제1호·제2호).