의료기기법

현행법에서 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 설립하여 의료기기 이상사례 등 의료기기 안전과 관련된 정보를 수집·분석하도록 하고 있는바, 내실 있는 정보 수집을 위하여는 일선 의료기관의 협조가 필수적이라 할 것임.

이에 따라 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정하여 정보원의 의료기기 안전정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있고, 2019년 현재 17개소가 지정되어 있으나, 법률 근거가 없어 지속적·안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.

이에 정보원의 의료기기 안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원 중에서 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있도록 규정함으로써 의료기기 안전정보를 보다 원활하게 수집·분석하고 환자 안전 및 의료의 질을 향상시키고자 하는 것임(안 제43조제3항 신설).