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2019-07-03 발의 · 의원 외 10인 ·
현행법에서 의료기기 제조허가 등의 갱신제도를 규정하고 있으나, 제조허가 등의 유효기간을 규정하지 않음에 따라 갱신제도가 제대로 작동하지 않고 있고, 이에 따라 실제로는 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 과거 한 차례 제조허가 등을 받은 경우 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 적정한 통계 산출도 어려운 실정임.
반면, 「약사법」에서는 의약품 품목허가 등의 유효기간을 원칙적으로 5년으로 하고, 갱신 기준·절차·방법 등의 근거를 규정함으로써 의약품 품목허가제도를 보다 내실 있게 운영하고 있음.
이에 「의료기기법」에도 의료기기 제조허가 등의 유효기간, 갱신기준·절차·방법 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기 제조허가 등을 보다 합리적으로 운영하고 그 제도적 취지를 구현하고자 하는 것임(안 제49조 및 제50조제6호 신설).
현행
개정안
제49조(허가·신고 등의 갱신)
제50조(수수료)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.