약사법

아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Co-operation Harmonization Center)(이하 “규제센터”라 한다)는 2009년 6월 식품의약품안전처에 설치되어 현재까지 40여회의 교육을 실시하여 9,500여명의 국내·외 규제당국자와 의료제품 업계 종사자들의 의약품 안전관리 역량을 강화하였고 이를 통해 국내 제약업체의 수출 판로를 확대하는 성과를 내고 있음.

그러나 국내 의약품 관련 규제를 국제적인 기준에 맞도록 선진화하여 제약산업의 수출을 지원하는 역할을 하고 있음에도 규제센터 설치와 관련된 근거 법률이 명확하게 규정되어 있지 않아 그 위상에 맞는 행정적·재정적 지원이 원활하게 이루어지지 않을 경우 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있다는 지적이 있음.

이에 식품의약품안전처에 규제센터를 두고 동 센터의 운영과 업무에 관한 사항들을 법률에 명확하게 규정하여 아시아, 태평양 경제협력체(APEC, Asia-Pacific Economic Cooperation) 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고를 통한 수출 지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하는데 기여하고자 함(안 제92조의4).