의료기기법

개정안제10조(임상시험계획의 승인 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ 임상시험 책임자(임상시험기관에서 수행하는 임상시험을 지도·관리·감독하는 사람을 말한다. 이하 같다)는 임상시험 대상자의 보호 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

개정안⑥ ～ ⑦ (현행 제5항부터 제6항까지와 같음)

개정안⑧ ----------제7항--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제37조(지정의 취소 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. ---------------제10조제6항----------------------------------------------------------------------

개정안5. (현행과 같음)

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안제37조의2(임상시험 책임자 변경 등) ① 식품의약품안전처장은 임상시험 책임자가 제10조제5항에 따른 준수사항을 지키지 아니하는 경우 해당 임상시험 책임자를 변경하거나 3개월의 범위에서 임상시험에서 제외할 것을 명할 수 있다. ② 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.

개정안제53조의2(벌칙) 제10조제6항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.