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2019-03-29 발의 · 의원 외 9인 ·
현행법은 임상시험을 하려는 자 및 임상시험실시기관이 임상시험을 하는 경우 준수해야할 사항을 규정하고 이를 위반하는 경우 제재할 수 있도록 규정하고 있음.
그런데 실질적으로 임상시험을 수행하는 책임자가 지켜야 할 준수사항에 대한 규정 및 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있다는 지적이 제기된 바 있음.
이에 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 수행 책임자가 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 임상시험실시기관의 장에게 해당 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 하려는 것임(안 제34조의2제4항 및 제76조의2제3항 신설).
현행
개정안
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등)
제76조의2(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.